美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息


发布时间: 2018年02月13日 

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Spectranetics Corp. Bridge封堵球囊导管

型号/货号:590-001

批号:FMN17B13A、FMN17C08A、FMN17C28A、FMN17D07A、FMN17D12A、FMN17D19A、FMN17D27A、FMN17E02A、FMN17E23A,FMN17E31A、FMN17E31B、FMN17F06A、FMN17F20A、FMN17F21A、FMN17G12A、FMN17G18A、FMN17H03A、FMN17H03A、FMN17H03A、FMN17H10A和FMN17H29A

制造日期:2017年2月13日到2017年7月18日

分销日期:2017年2月24日到2017年7月31日

在美国(U.S.)召回的器械数量:1,900

器械用途:

Spectranetics的Bridge封堵球囊导管预期用于临时封堵需要紧急控制出血的上腔静脉(SVC)。

Bridge封堵球囊导管是由安装在双腔管身上的顺应性球囊组成的。导丝腔用于沿导丝穿过导管。

召回原因:由于某些产品内存在导丝腔堵塞的可能性,Spectranetics公司目前正在召回其Bridge封堵球囊导管。如果术中使用导丝腔堵塞的器械,该器械将无法正确定位,并且无法控制出血。这将延迟挽救生命的治疗,进而可能立即导致严重不良健康后果,包括死亡。可能受影响的人员:

使用在2017年2月13日到2017年7月18日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管进行电极导线拔除手术的医院和专业医护人员。

使用在2017年2月13日到2017年7月18日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管接受电极导线拔除手术的患者。

召回措施:2017年8月7日,Spectranetics公司向受影响的客户发出了“紧急医疗器械召回”通知,告知他们存在器械风险。该通知指导医生在手术开始前确认导丝腔开放且没有堵塞,并在手头准备备用器械以备术中需要。

此外,Spectranetics公司于2017年8月21日向受影响的客户发出了通知更新,以告知他们所有的Bridge器械均存在导丝堵塞的可能。通知更新中对医生做出以下建议:

手术开始前,通过静脉穿刺部位放置导丝,并通过SVC的全长。

在手术开始之前,考虑将Bridge器械从其包装内取出,并沿导丝放置导管,以确保管腔通畅。如果导丝腔发生堵塞,则丢弃该器械并对另一件器械进行试验,直至识别出一件有效器械。将存在缺陷的器械退回给Spectranetics公司。

应知晓所有的Bridge库存产品将继续存在导丝腔堵塞的可能性,直至Spectranetics公司实施永久性解决方案。

准备额外的Bridge库存产品用于手术,以便手头有备用器械,如果确定现有产品存在导丝腔堵塞。

始终遵照适当的并发症预防和管理方案,因为它们与电极导线拔除手术的患者准备和外科备用相关。

    填写紧急医疗器械召回通知随附的“确认和回执表”并返回给Spectranetics。一旦已实施修复的新库存可用,Spectranetics销售代表将与您联系帮助退回及退换任何剩余的库存。

2017年9月7日,Spectranetics向受影响的客户发出了另外一份通知,告知他们器械的后续分销仅限于30天内。

Spectranetics Bridge封堵球囊导管的图像

Spectranetics Bridge封堵球囊导管的图像


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