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北京市食品药品监督管理局 行政审批中介服务事项目录清单(2017版)


发布时间: 2017年11月07日 来源:

根据《市政府审改办关于公布本市行政审批中介服务事项目录清单的通知》(京审改办函〔2017〕7号,2017年6月29日印发),北京市食品药品监督管理局保留的行政审批中介服务事项共10项,目录清单如下:

序号

中介服务事项名称

涉及的审批事项项目名称

中介服务设定依据

中介服务实施机构

1

提交受托方生产的连续三批药品的检验报告书

药品委托生产行政许可

《国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》(2014年第36号)

北京市药品检验所

2

化妆品生产企业计量器具检定

化妆品生产企业卫生许可证核发

《中华人民共和国计量法》

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(1987年5月28日国家计量局﹝1987﹞量局法字第188号发布)

《国家食品药品监督管理局总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

具有法定资质的检验机构

3

提交医疗器械产品注册所需的检验报告

医疗器械产品注册

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

医疗器械检验机构

4

提交证明生产环境条件符合需求的检测报告

化妆品生产企业卫生许可证核发

《国家食品药品监督管理局总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

具有相应资质的检验机构

5

食品生产人员健康证明

食品生产许可证核发

《中华人民共和国食品安全法》

《卫生部关于进一步规范预防性健康检查管理工作的通知》(卫法监发﹝2002﹞300号)

《食品生产许可审查通则》(食药监食监一﹝2016﹞103号)

具有法定资质的医疗机构

6

药品注册检验

上报国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审

《中华人民共和国药品管理法》

《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所

7

药品临床试验

上报国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

具有药物临床试验资格的机构

8

药品注册检验

国产药品注册审批(仅限子项)

《中华人民共和国药品管理法》

《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所

9

医疗器械临床试验

医疗器械产品注册

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

具有相应资质的临床试验机构

10

医疗机构配置、调剂制剂注册检验

医疗机构配置、调剂制剂批准

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

北京市药品检验所


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