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北京市食品药品监督管理局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》公开征求意见的公告

发布时间: 2017年09月12日

 

 

北京市食品药品监督管理局公告

 

 

公告〔2017〕109

 

 

北京市食品药品监督管理局

关于就《北京市医疗器械经营监督管理办法

实施细则》公开征求意见的公告

为规范本市医疗器械经营行为,加强医疗器械经营行为的监督管理,保证公众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定,结合本市实际,北京市食品药品监督管理局组织修订了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》。现将相关文件征求意见稿予以公布,向社会公开征求意见。

一、征求意见的主要内容

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》及其附件。

二、征求意见有关事项

有关单位、组织、个人如有修改意见,请于2017年9月28日之前,通过电子邮件或邮寄方式直接向北京市食品药品监督管理局反馈意见。

电子邮箱:liudingding@bjfda.gov.cn

联系地址:北京市西城区枣林前街70号A座1402室

邮 编:100053

附件:1.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征

求意见稿)》及其附件

2.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征

求意见稿)》修订说明

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                2017年9月11日


附件1

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合监管实际,制定本细则。

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作,应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称经营企业)实施分类管理;在质量管理中应用信息化管理技术,实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业监督管理政策,指导、监督区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作,负责为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业(以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”)确认工作。

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作,监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》,组织实施辖区经营企业监督检查工作,并可根据辖区监管实际,划分监管职责,指导、监督辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责组织实施提供贮存、配送服务经营企业现场核查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作,并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。

第二章 经营许可与备案管理

第六条 从事第二类、三类医疗器械经营,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:

(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,冷库容积不得少于20立方米。

(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。

(三)经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营(一)、(二)、(三)项所列产品的,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

第七条 从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,计算机管理系统的具体要求见《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》(见附件1)。

第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致(“经营场所”应包含“住所”);经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

第九条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械经营许可申请表》(见附件2)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。

第十条 受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。

符合规定的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(见附件3)及有关信息,提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。

区食品药品监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所,食品药品监督管理所或直属分局应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规〉范现场检查评定细则》开展现场核查。

直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。

第十二条 经营企业拟从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应为注册在北京市行政区域内、具有独立法定代表人的经营企业,并符合以下条件:

(一)库房使用面积不得低于3000平方米,并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。

(二)具备现代物流储运设施设备。

(三)具备物流计算机信息管理平台,包括仓库管理系统、运输管理系统组成。提供需要冷链管理医疗器械运输的,计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。

(四)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、查验、库存、发货、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。

(五)经营企业《营业执照》经营范围中应具有“仓储服务”范围。

(六)具有与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统数据对接的接口。

经营企业应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表》(见附件4)及相关资料,区局或直属分局应当对企业备案申请资料的完整性进行核实,并将申请资料移送市食品药品监督管理局药械市场处。

药械市场处对企业备案申请资料进行审核,并由市药品认证管理中心组织实施备案现场核查工作。

符合《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》要求的,在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

第十三条 第三类经营企业跨辖区设置库房,应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备,并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(见附件5),办理备案,委托贮存提供贮存、配送服务经营企业的除外。

外埠企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业,并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的,应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请,并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。

备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。本市经营企业在外埠增设库房的,必要时企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局可对库房进行监督检查。

第十四条 《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的,应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(见附件6),提交《监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。

变更登记事项的,发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,准予变更。

变更许可事项的,发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告。符合规定的,作出准予变更的决定;不符合规定或整改后仍不符合规定的,作出不予变更的书面决定。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

第十五条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的,应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》(见附件7),提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。

区食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》,变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的,经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的要求开展现场核查。

第十六条 提供贮存、配送服务经营企业变更提供贮存、配送服务内容的,应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交变更申请、拟变更的《为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当对企业备案变更申请资料的完整性进行核实,符合要求的,将变更申请资料移送至药械市场处。

药械市场处对企业备案变更申请资料进行审核,变更提供贮存、配送服务库房地址、范围、计算机信息管理平台的,由市药品认证管理中心组织实施现场核查。

符合《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》要求的,在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

第十七条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》(见附件8),提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场核查,符合规定的,准予延续,发给新的《医疗器械经营许可证》,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的,限期整改;整改后仍不符合规定的,不予延续,书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的,视为准予延续。

第十八条 第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为,主动放弃经营的,应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出《医疗器械经营许可证》注销申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(见附件9),提交相关证明性资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为,主动放弃经营的,应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局或直属分局应进行登记,在备案信息中进行标注,并在网站上予以公布。

第十九条 委托提供贮存、配送服务经营企业贮存、配送的,在办理相关许可和备案时,还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

第二十条 《医疗器械经营许可证》遗失的,经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后,经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(见附件10),携带已刊登遗失声明的证明资料,向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,经营企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(见附件11),向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十一条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,区食品药品监督管理局或直属分局应当暂停办理相关许可,直至案件处理完毕。

第二十二条 经营企业有下列情形之一的,住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注,并在网站上予以公布。

(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经公示满60日后仍无联系的;

(二)获知经营企业的《营业执照》已被依法注销,但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的;

(三)《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;

(四)《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销;

(五)提供虚假备案材料骗取备案凭证的;

(六)法律、法规规定其他情形的。

第二十三条 经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案,完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第三章 经营质量管理

第二十四条 经营企业应当按照《监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求,开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务,并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条 提供贮存、配送服务经营企业,开展医疗器械委托贮存、配送服务前,委托方应已完成《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》库房地址变更,并在库房地址后标注“委托承接委托企业名称贮存”;接受外埠经营企业委托的,还应办理完成经营企业跨辖区设置库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设置库房备案(外埠经营企业)的,不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。

提供贮存、配送服务经营企业应于次年1月31日前,向所在地区食品药品监督管理局或直属分局报送上一年度医疗器械委托贮存、配送业务开展情况。

对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业,提供贮存、配送服务经营企业应于5个工作日内,书面告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第二十六条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作,获知所销售医疗器械发生不良事件的,应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第三类医疗器械经营企业,应当建立医疗器械不良事件监测报告制度,并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

第二十七条 第三类经营企业,应当建立质量管理自查制度,并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查,并向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局在线提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容:

(一)《医疗器械经营质量管理规范》年度运行情况;

(二)医疗器械产品年度经营情况;

(三)进口医疗器械产品经营情况(仅限进口总代理商报送)。

第二十八条 第三类医疗器械经营企业自行停业时,应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出暂停经营报告,重新经营时,应当提出恢复经营报告;停业1年以上的,须经现场核查,符合要求后方可恢复经营。

第二十九条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的,应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局,并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第四章 监督管理

第三十条 区食品药品监督管理局、直属分局应当按照分级分类监督管理规定,建立医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》情况实施监督检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动,对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第三十一条 市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业,每年组织实施跟踪检查,并对委托贮存的经营企业进行抽查。对跟踪检查中发现提供贮存、配送服务企业严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》、擅自变更仓储条件且与备案要求不一致的企业,应做出暂停该企业提供贮存、配送服务业务的检查结论,同时报药械市场处及企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。药械市场处应根据检查结论,对暂停贮存、配送服务业务的企业进行公告通报。自公告发布之日起,相关提供贮存、配送服务经营企业应停止提供医疗器械贮存、配送服务业务。

对于已委托提供贮存的经营企业应暂停涉及委托业务的经营活动,待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后,方可恢复其相关的经营活动,相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对暂停提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

对于在检查中发现已全部委托提供贮存、配送服务经营企业,未按照许可、备案审批进行贮存的经营企业,应由委托企业所在地区食品药品监督管理局或直属分局责令相关经营企业暂停经营活动,并对发现的违法、违规行为进行查处,并将检查结果报药械市场处。

第三十二条 对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项,企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查,对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的企业,应及时将相关情况及监督检查记录上报药械市场处。

对暂停业务的提供贮存、配送服务经营企业,自公告发布之日起满一个月后且完成整改的,可向药械市场处提交整改报告和恢复业务申请。市药品认证管理中心负责对被暂停提供贮存、配送服务业务经营企业的整改情况进行复查,并将复查结果报药械市场处,符合要求的,药械市场处发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业,药械市场处、市药品认证管理中心和企业住所在地区局或直属分局进行合议后,发布公告取消其提供医疗器械贮存、配送服务业务资格。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为,市药品认证管理中心应现场移交企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局,并上报药械市场处。

第三十三条 有下列情形之一的,区食品药品监督管理局或直属分局应当加强现场检查

(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;

(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;

(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

(四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;

(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十四条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业,上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第三十五条 区食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十六条 北京市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

第五章 附 则

第三十七条 《医疗器械经营许可证》的编号规则为:京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为:京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中:X1为企业住所所在地区的简称,XXXX2为许可或备案年份,XXXX3为许可或备案流水号。

第三十八条 委托贮存、配送医疗器械的,《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址(委托“承接委托企业名称”贮存)。

第三十九条 对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中提交的申请材料可不重复提交,并豁免现场核查。对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时,如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的,可豁免现场核查。

对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,可不单独设立质量负责人,并由连锁企业总部质量负责人兼任。

第四十条 通过网络销售医疗器械经营行为的管理规定,由我局另行制定。

第四十一条 本细则自2017年 月 日起起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》(京食药监药械〔2014〕42号)、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行)》(京食药监〔2015〕18号)、《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南(试行)》(京食药监〔2015〕26号)及《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》(京食药监药械〔2016〕2号)同时废止。

附件:1.北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

2.医疗器械经营许可申请表

3.第二类医疗器械经营备案表

4.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表

5.医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表

6.医疗器械经营许可变更申请表

7.第二类医疗器械经营备案变更表

8.医疗器械经营许可延续申请表

9.医疗器械经营许可证注销申请表

10.医疗器械经营许可证补发申请表

11.第二类医疗器械经营备案凭证补发表


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件1

北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件;

2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

2.5.2

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件;

2.与员工花名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置情况;

3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件;

2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

*2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

1. 查看企业质量管理机构或人员职责权限文件,是否包括规定的职责;

2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度;

3.抽查质量管理人员履行职责的相关记录(如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等)。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

*2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)。

1.查看企业质量管理制度,,是否涵盖条款规定的相关制度和职责权限;

2.抽查质量管理制度的执行情况(如资质审核、校准记录等);

3、质量管理的规定中是否明确企业质量管理目标等内容。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

1.查看相关质量管理制度;

2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业,还应查看上一年度的企业年度自查报告(报告内容见《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》第27条)。(细则条款已改,需再确认后更改)

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

1. 查看企业质量管理记录清单(核对是否满足企业经营范围与经营规模要求);2.重点抽查售后服务、资质审核等记录。3.记录内容应真实、完整、准确、有效;4. 企业质量管理记录制度是否对质量记录的管理进行了规定,并依据制度执行。(对照2.8.1、2.8.2检查)

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

1.查看进货查验记录制度;

2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

1.查看销售记录制度;

2.根据企业经营范围抽查销售记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

2.9.4

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

1.抽查企业采购、验收、销售记录;

2.根据相关记录与实物或凭证核对。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

1. 抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性;抽查库存货物与账目的一致性;

2.核实各项记录的可追溯性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

1.查看企业质量管理记录制度;

2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个品种,查看进货查验和销售记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

人员与培训

3.10.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员(法定代表人、负责人、质量负责人)对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员(法定代表人、负责人、质量负责人)无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条规定的情形。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

人员与培训

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

1.查看企业关键岗位人员(质量管理、验收、销售等)劳动用工合同、简历;

2.查看质量管理人员的学历或职称证明,履行职责的相关记录(从事体外诊断试剂经营的,检验学相关专业应包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业);

3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明(从事体外诊断试剂经营的);

4.查看经营人员(重点检查采购、销售等岗位人员)学历或培训记录(从事植入和介入类医疗器械经营的);

5.查看经营人员(重点检查采购、销售等岗位人员)学历或职业资格证明(从事角膜接触镜、助听器等产品经营的);

6.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.13

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和(生产企业、代理商、专业培训机构等第三方)技术培训记录等;

2.查看企业售后服务条件(办公室、电话、计算机、维修设备、配件等);3.查看售后服务协议(由生产企业或者第三方提供售后服务支持的)。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.14

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.15

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级(含)以上医疗机构或专业体检机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目);

2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

*4.16.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件;

2.查看经营场所、库房面积(具体要求见《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》第6条);

3.查看企业经营场所、库房实际地址与申报或经营许可证、经营备案证是否一致。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.16.2

经营场所应当整洁、卫生。

1.查看经营场所卫生条件。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.17

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备;2.企业库房平面布局图与现场实际是否一致;3.跨辖区设置的库房,应配备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。

备注:1)不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.18

有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

1.单一零售门店,查看经营场所陈列条件与所经营产品、规模的匹配性;

2.连锁零售门店,查看所经营产品的配送协议或其他证明文件;

3.全部委托贮存、配送的,查看受托企业《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表》、双方委托贮存、配送服务协议等证明文件;

4.专营软件或大型医用设备的,查看其《医疗器械经营许可证》或备案凭证中的经营范围。

备注:设立库房的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

4.19.1

企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

1.查看库房现场分区管理情况。

备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.19.2

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.查看库房的分区情况。

备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.20

企业库房的条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

1.查看库房现场条件。

备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.21

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

1.查看库房设施设备。

备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.22.1

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

1.查看库房温度、湿度设置范围;

2.抽查企业经营产品,确认库房温度、湿度与其说明书或标签标示的要求是否一致。

备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

*4.22.2

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

1.查看库房温度、湿度调控及监测设备;2..确认相关设备的运行状态及与库房规模的匹配程度。

备注:1)经营无特殊温度、湿度要求的企业豁免检查;2)不需设立库房的企业豁免检查;3)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.23

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注:1)零售企业或批发不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查;2)需要冷藏、冷冻的医疗器械委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)相关证照悬挂在醒目位置;
(三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

1.查看经营场所设施设备及相关证照;

2.确认相关设备的运行状态、功能。

备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射;
(三)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,是否对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

1.查看医疗器械的陈列及相关记录。

备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

1.查看医疗器械拆零和效期管理规定;

2.查看医疗器械定期检查记录。

备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.26.2

零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定及相关记录。

备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.27

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

1. 查看基础设施设备定期检查、清洁和维护的规定及相关记录和档案。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

4.28

企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。

1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相关规定;

2.查看相关设备的检定、校准记录或证明(国家规定需要强制检定的计量器具和设备)。

备注:不需设立库房的企业豁免检查;全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

4.29

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输产品的企业豁免检查;2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.30

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

具体要求见附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》。

备注:仅经营第二类医疗器械的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.31

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,应当还符合以下要求:
(一)具备从事现代物流储运业务的条件;
(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;
(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

具体要求见附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》。

备注:不为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

采购收货与验收

*5.32.1

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或者备案凭证;
(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

1.抽查供货者及所经营产品的资质审核档案;

2.抽查所经营产品资质审核档案。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.32.2

如有必要,企业应当派人员到供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。

备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.33

企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

1.抽查采购合同或者协议。

备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

采购收货与验收

5.34

企业应当在采购合同或协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

1.抽查采购合同或协议(如质量保证协议、售后服务协议等)。

备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*5.35

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

1.抽查采购记录确认内容的合规性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.36.1

企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。

1.查看收货管理规定及岗位操作规程;

2.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。

备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.36.2

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。

1.查看本企业随货同行单内容的合规性;

2.抽查所接收随货同行单印章的一致性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.37

收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。

备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*5.38.1

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。

1.查看验收管理规定及岗位操作规程;

2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。

备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

采购收货与验收

5.38.2

验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。

1.抽查验收记录确认内容的合规性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.38.3

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1.查看不合格产品验收记录确认内容的合规性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*5.39

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

1.查看双方签订的书面协议;

2.查看委托方对服务质量监督的记录。

备注:无委托贮存、配送的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

入库贮存与检查

6.41

企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

1.查看入库管理规定及不合格品管理规定。

2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性。

备注:不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

入库贮存与检查

6.42

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放;
(五)医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁,无破损;
(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

1.查看贮存管理规定及其内容的合规性;

2.抽查在库产品确认有效执行贮存管理规定(医疗器械和非医疗器械组合销售的产品可不分开存放)。

备注:1)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

具体要求见附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》。

备注:从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业适用。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

入库贮存与检查

6.44

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
(一)检查并改善贮存与作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

1.查看库房管理规定及其内容的合规性;

2.抽查库房检查记录确认有效执行规定。

备注:1)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

6.45.1

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。

1.查看医疗器械效期管理规定及其内容的合规性;

2.抽查近效期产品预警情况,超过有效期产品的存放区域及处置记录(包括销毁记录),确认执行规定。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*6.45.2

超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。

1. 抽查超过有效期产品的处置记录及同批产品的采购、销售记录,确认超过有效期产品处于禁止销售状态。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

6.46

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。

1.查看库房管理规定及其内容的合规性;

2.抽查产品盘点记录确认帐、货相符。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

销售出库与运输

7.47.1

企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

1.查看销售管理规定,查看企业销售员授权书内容的合规性。备注:从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

销售出库与运

*7.47.2

从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

1.查看首次购货者资质证明,确认购货者合法身份;

2.通过销售记录抽查购货者资质档案,确认产品流向合规。

备注:仅从事零售业务的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*7.48.1

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

1.查看销售记录确认内容合规性。

备注:1、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售的企业适用此项检查。

2、境外生产企业无生产许可证的,可不填写生产许可证号。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*7.48.2

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

1.查看销售记录确认内容合规性。

备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

7.49

从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

1.查看销售凭据确认内容合规性。

备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

销售出库与运输

*7.50

医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:
(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)医疗器械超过有效期;
(四)存在其他异常情况的医疗器械。

1.查看企业出库管理规定;

2.通过相关岗位人员实际操作确认其操作的合规性。

备注:1)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。2)不单独设立医疗器械库房的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

7.51

医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

1.查看出库复核记录确认内容合规性。

备注:1)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

7.52

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

1.查看医疗器械拼箱发货的代用包装箱。

备注:1)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。2)不单独设立医疗器械库房的豁免检查;3)仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*7.53

需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责并符合以下要求:
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求;
(二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查;2)委托其他医疗器械经营企业贮存、配送的企业豁免检查;3)仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

1.查看委托运输协议确认内容合规;

2.查看评估考核记录确认内容合规。

备注:1)委托其他机构运输医疗器械的企业适用此项检查;2)仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

销售出库与运输

*7.55

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械的企业豁免检查;2)委托其他医疗器械经营企业贮存、配送的企业豁免检查;3)委托其他机构运输的企业豁免检查;4)仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

售后服务

8.56.1

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

1.查看售后服务管理规定、售后服务委托协议,确认售后服务责任界定;

2.查看售后服务人员接受技术培训及开展售后服务的相关记录。

备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.56.2

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。

1.抽查采购合同,确认质量及售后责任有明确约定。

备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.56.3

企业应当与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

1.抽查采购合同,确认安装、维修、技术培训服务的责任有明确约定;

2.查看售后服务管理人员及其职责;

3.查看售后服务人员专业资质及培训记录。

备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.57

企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

1.查看退货管理制度,确认能够防止混入假劣医疗器械;

2.查看退货记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.58

企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1.查看售后服务管理操作规程;

2.抽查相关工作记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

售后服务

8.59

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

1.查看售后管理人员配备情况;

2.查看客户投诉管理规定及其相关记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.60

企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

1.查看售后服务管理档案。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.61

从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

1.查看营业场所,确认其公示相关内容。

备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.62

企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

1.查看医疗器械不良事件监测管理制度、岗位职责;

2.查看企业入网注册信息及报告信息,确认企业入网并开展工作。

备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*8.63

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定及相关工作记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

8.64

企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。

1.查看召回管理制度及协助召回记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:


《北京市医疗器械经营质量管理规范

现场检查评定细则》说明

一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业(以下简称三类经营企业)许可现场核查、第二类医疗器械经营企业(以下简称二类经营企业)备案后现场核查,经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。其中,对三类经营企业计算机信息管理系统的检查,应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求;对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查,应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求;对经营冷链(贮存、运输)医疗器械经营企业的检查,应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。按照本细则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果检查中存在任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定不适用项目,检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点,提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

本《实施细则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

在对经营企业的各类监督检查和二类经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》或《现场检查笔录》。

附录:1.计算机信息管理系统检查评定细则

2.经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、

配送服务现场检查评定细则

3.医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评

定细则


附录1

计算机信息管理系统检查评定细则

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

*2.3.1

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。能接受食品药品监督管理部门网络监管。

1.经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统。

2.企业经营各环节和质量管理全过程应当通过计算机系统进行实时控制并记录。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

2.3.2

系统应能对设置的经营流程进行实时、有效的质量控制,采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。

1​ 抽查采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等记录的生成情况。

2.系统应对不符合法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。(如超范围经营控制、企业资质效期控制、产品过效期控制等功能)

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

2.4

经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网。

1​ 查看终端机或服务器的硬件及运行情况;

2​ 查看是否具有固定接入互联网的方式;

3.查看是否实施了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.5

委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送服务的医疗器械经营企业,系统应通过数据接口或使用第三方软件开发接口,与为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的企业实现自动实时数据传输。

1.查看企业系统与被委托方自动实时数据传输功能。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

2.6

企业系统应具有医疗器械经营质量管理记录生成、打印和管理功能。

1.查看系统质量管理记录生成和管理功能;

2.查看打印设备的运行情况;

3.抽查系统打印功能。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

*2.7

企业质量管理人员应当负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的审核。系统的数据维护与保存应当符合以下要求:
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

1.查看质量管理人员对系统操作权限的审核;

2.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况;

3.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录;

4.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性;

5.查看系统备份记录及文件。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.8

系统应具有质量管理基础数据控制功能,能够对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制,防止超出经营范围的采购行为发生。

1.查看系统质量管理基础数据控制功能(应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容)。

2.查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能;

3.抽查供货者、购货者以及产品信息的资质合法性、有效性、经营范围相关联情况。

4.零售企业豁免对购货者合法性、有效性的审核控制。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.9

系统质量管理基础数据的产品信息应至少记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号)和生产企业等信息。

1.查看系统质量管理基础数据是否包括医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号)和生产企业等信息。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.10

系统应具有对近失效的质量管理基础数据、库存医疗器械近失效期进行提示、预警的功能;质量管理基础数据、库存医疗器械失效时,系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

1.查看系统对近失效质量管理基础数据、近失效库存医疗器械的提示、预警功能;

2.查看系统对失效质量管理基础数据、失效医疗器械的锁定、控制功能。

3.抽查系统对疑似质量问题的医疗器械的控制功能。

4.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应抽查系统对近效期、超效期的质量管理基础数据的控制功能。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

*3.11

采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核。

采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期。

1.抽查采购订单的生成情况;

2.抽查失效的质量管理基础数据生成采购订单的情况;

3.抽查采购记录及其内容的合规性。

备注:仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

23

3.12

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时,应当在系统中记录运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度。
系统应在采购记录的基础上生成验收记录,记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1.验收人员应当对照产品实物在系统采购记录的基础上录入批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容,确认后系统生成验收记录;

2.抽查验收记录确认内容的合规性;

3.查看不合格产品验收记录确认内容的合规性;

4.查看冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间(启运时间和到货时间)、到货温度。

备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查

2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.13

系统应当在验收记录的基础上生成入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项。

1.查看入库管理规定;

2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性。

备注:不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.14

系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。

1.抽查销售订单的生成情况;

2.抽查无质量管理基础数据或无有效库存数据生成销售订单的情况。

备注:仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

3.15

销售订单确认后系统生成销售记录,应至少包括以下内容:
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

1.抽查销售记录的生成情况;

2.抽查销售记录及其内容的合规性。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.16

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

1.查看批发企业销售记录内容的合规性。

备注:仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.17

系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票据功能。销售票据应记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

1.抽查系统打印销售票据的情况;

2.抽查销售票据及其内容的合规性

备注:仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.18

系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

1.抽查出库复核记录的生成情况;

2.抽查出库复核记录及其内容的合规性。

备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查;2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

3.19

经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时,系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时,系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

1.抽查无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的情况;

2.抽查与原销售记录信息不符或退回数量超出原销售数量时的销后退回情况。

备注:仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:

3.20

经营植介入类产品的经营企业,系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

抽查系统采集的植介入类医疗器械基本信息【应至少包括医疗器械的名称、生产企业、规格(型号)、生产批号或者序列号、追溯码(如有)】。

备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查;2.无植介入产品经营范围的第三类医疗器械经营企业豁免检查;3.植介入产品委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项 □

符合规定 □

不符合规定 □

问题描述:


附录2

经营企业为其他生产经营企业提供

医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

*1.1

企业《营业执照》上载明的经营范围应包含“仓储服务”。

查看企业《营业执照》经营范围是否包含“仓储服务。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*1.2

企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

1.查看《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表》原件,并核实注册地址、经营范围、仓库地址、许可期限。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

1.3

企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

1.查看与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理制度、工作规范、操作流程及相关记录目录;

2.确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文件。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

1.4

企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

1.查看相关岗位的职责与权限文件;

2.抽选相关岗位人员进行访谈,了解其对岗位职责的熟悉程度。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.1

企业应具有与提供贮存服务范围和规模相适应的现代物流库房库房使用面积不低于3000平方米库房地面应平整光滑,进行硬化处理;贮存无特殊温度要求的医疗器械时,库区温度应控制在0℃~30℃,贮存有特殊温度要求的医疗器械时,还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(如:15℃~25℃等范围)、冷藏库(如:2℃~8℃)、冷冻库(如:-15℃~-25℃)。

1.核实库房使用面积(库房使用面积不低于3000平方米);

2.查看库房设置情况及地面情况;

3.通过抽查相应库房所贮存产品,确认与其存储环境的相符性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.2

贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的,应配备拆零拣选货架,拆零拣选货位不得低于5000个。

1.核实拆零拣选货位数量(以30厘米*30厘米*60厘米为一个货位计量单位,提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.3

贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的,应配备自动化立体货架或托盘货架,托盘货位不得低于2000个,托盘货架间高度不小于1.5米,托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》。

1.核实托盘货位数量(以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位(提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于2000个)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.4

贮存冷链管理医疗器械(体外诊断试剂类产品等)的,应配备冷库(至少包括1个冷藏库和1个冷冻库),冷藏库容积不得小于1000立方米,冷冻库容积不得小于50立方米。

1.核实冷藏库容积(提供贮存、配送服务业务的专用冷藏库容积不得少于1000立方米);

2.核实冷冻库容积(提供贮存、配送服务业务的专用冷冻库容积不得少于50立方米);

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.5

贮存上述类别以外其它类医疗器械的,托盘货位不得低于1000个,拆零拣选货位不得低于3000个。

1.核实托盘货位数量(提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得低于1000个);

2.核实拆零拣选货位数量(提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得低于3000个)。

同时提供2.2、2.3、2.4、2.5所列类别产品贮存服务的企业库房设置应满足上述最高条件。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*2.6

企业自营医疗器械与委托医疗器械应当分开存放。

1​ 查看库区设置,确认具备分开存放条件(可通过物理隔离、分区存放或计算机系统进行区分等方式分开)。

2​ 抽查在库品种,通过系统核实实行分开存放管理。

*3.1

企业应具有与提供贮存服务范围和规模相适应的现代物流储运设施设备。入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备,在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码。

1.查看条码编制、打印等设备,并通过模拟操作确认相关功能

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.2

货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植介入类医疗器械还应能识别和记录产品序列号),可以采用包括但不限于条码和射频识别设备。

1.查看条码或射频识别设备;

2.查看医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节,并通过模拟操作确认相关功能

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

3.3

货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。

1.根据企业申请委托贮存、配送业务范围,核实货架设置情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

3.4

装卸搬运及库内输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

1.核实推车、手动叉车、电动叉车配置情况,并测试其功能(托盘货架应配备电动叉车,叉车最大高度应满足货架高度上限。);

2.核实其他装卸搬运及输送设备配置情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.5

分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,应能实现对每个拣选货位的操作指示。

1.核实手持终端(如:RF等)数量(每1000个货位至少配备1个RF);

2.核实电子标签辅助拣选系统(如:DPS等)电子标签管理货位数量(每个货架至少配备1个DPS)。

备注:拆零货位至少采取以上两种方式之一进行拣货。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*3.6

环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备、物流作业摄像监控设备, 应达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头,能够实时采集记录库房温湿度情况。

1.查看恒温库、冷藏库、冷冻库温湿度控制设备(温度控制设备包括空调、暖气等,湿度控制设备包括加湿器、除湿机等),确认相关设备的运行状态、功能;

2.查看恒温库、冷藏库、冷冻库中温湿度监测探头(冷藏库和冷冻库100㎡以内配备两个,每增加100㎡加一个,以此类推,层高大于4.5m算两层)及物流作业视频监控设备(应覆盖物流作业全流程),确认相关设备的运行状态、功能;

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

3.7

企业应配备与提供配送服务范围和规模相适应的运输车辆及设备。运输车辆应配备卫星定位系统(GPS),可实现对车辆运输监控。配备常温运输车不得低于5辆、冷藏车不得低于2辆。冷藏车应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪,实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。

1.查看常温运输车辆和冷藏运输车辆行驶证(货运)及租赁协议,常温运输车辆不得少于5辆,冷藏运输车辆不得少于2辆;

2.根据企业储运规模,核实常温、冷藏运输车辆及冷藏箱/保温箱配备情况,并确认运行状态、功能;

3.现场核实车辆卫星定位系统配备情况;

4.确认租赁车辆为企业专用车辆,并明确企业具有使用权;

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

3.8

企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测,恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般仓储作业区视频监控,仓储设备控制以及异常状况报警功能。设立分库的,中央控制室应能对上述功能实现远程控制。

库区应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时,应当至少每隔5分钟记录一次实时温湿度数据。

1.查看中央控制室功能配备情况;

2.查看常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度数据记录情况;

3.通过现场演示,确认监控系统报警功能(包括温湿度超标报警、断电报警等),报警需采用声音、短信等易察觉方式。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.1

企业应配备与贮存、配送规模相适应的物流计算机信息管理平台:包括仓库管理系统和运输管理系统,提供冷链管理医疗器械运输的,企业物流计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。

1.查看系统配置情况。

备注:为医疗器械提供冷链运输的企业,系统还应包括冷链运输追溯系统。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.2

企业物流计算机信息管理平台应实现内部子系统间的数据实时同步对接(仓库管理系统应与运输管理系统或冷链运输追溯系统实时对接)。

查看系统对接情况,数据传输情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.3

企业计算机信息管理平台应实现医疗器械的贮存、配送全环节质量管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

1.查系统记录,确认相关内容(包括企业审核记录、委托品种审核记录、查验记录、入库记录、出库复核记录、运输记录等内容);

2.通过系统演示,确认系统功能(查询和统计)

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.4

企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保存,未经授权不能更改任何数据。

1.查看企业部门分工,确认有专门部门负责企业系统的维护;

2.通过系统演示,确认各岗位之间存在操作权限设置。

3.确认修改数据是否需经授权。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.5

企业计算机信息管理平台应为委托方提供数据接口或使用第三方数据接口软件,委托方与被委托方的数据可通过数据接口进行自动实时数据传输,实现收货、查验、库存、发货、运输等数据和记录的同步交换。

1.通过系统演示,确认相关功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.6

企业仓库管理系统应具备自动区分自营货位和委托业务货位的功能。

1.查看仓库管理系统配置情况,并确认系统能区分自营业务和委托业务;

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.7

企业仓库管理系统应具备对委托贮存企业及产品资质的维护及自动跟踪、识别控制功能。

1.查看系统质量管理基础数据,确认相关功能(包括医疗器械资质的合法性、有效性,并对其自动跟踪、识别与控制, 医疗器械资质有效期的自动计算,到期前预警提醒等功能)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.8

企业仓库管理系统具有与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统数据对接的接口。

查看系统是否具备相应功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.9

企业仓库管理系统应具备自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能。

1.通过系统演示,确认相关功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.10

入库时,企业仓库管理系统应具备能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息,并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能。

1.根据产品基础信息维护情况和系统设置情况,通过系统演示,确认相关功能(自动分配货位功能应根据产品存储要求分配相应的存储区域,且同一货位不得混批)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.11

企业仓库管理系统应具备医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核等各环节质量状况进行实时判断和控制功能。

1.通过系统演示,确认相关功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.12

企业仓库管理系统应具备通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对,控制退回医疗器械退库操作功能。

1.查看系统,能够实现退回数据与原始出库数据的相符性对比;

2.通过系统演示,确认相关功能(退回数据与原始出库数据不相符,不得下退回订单)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.13

企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能,追踪记录数据包括:车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

1.通过系统演示,确认相关功能。

2.查看系统追踪记录数据,确认记录完整。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.14

企业冷链运输追溯系统应具备医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能。

1.通过系统演示,确认相关功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.15

企业冷链运输追溯系统应具备医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能。

1.通过系统演示,确认相关功能(温度异常应能够及时、有效的报警)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.16

企业冷链运输追溯系统应具备医疗器械运输环节中的温度统计功能,并根据统计结果汇总形成温度曲线。

1.通过系统演示,确认相关功能(包括运输过程中的温度统计和统计后汇总的温度曲线)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

4.17

企业冷链运输追溯系统应具备可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

1.通过系统演示,确认相关功能。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*4.18

企业应具备独立的服务器,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按日备份,备份数据分别存放于两个独立存储空间,防止数据损坏和丢失。

1.查看终端机或服务器,确认能支持系统正常运行;

2.查看系统备份,确认安全储存并按日备份,且备份数据存放于两个独立存储空间;

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

5.1

企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员,各类人员不得少于2名。

1.查看企业物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员企业的员工花名册、劳动用工合同以及简历。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

5.2

物流人员应具有物流专业本科学历;计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格(中级职称)或计算机相关专业本科学历。

1.查看企业员工花名册、劳动用工合同以及个人简历,确认各类人员的数量;

2.查看物流人员的物流专业本科学历毕业证书,确认真实性;

3.查看计算机专业技术人员的计算机网络管理员职业资格(中级职称)证书或计算机相关专业本科学历毕业证书,确认真实性;

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □问题描述:

5.3

企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训,合格后方可上岗。

1.查看培训材料,确认培训内容至少包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用等方面;

2.查看培训考核记录,确认记录内容至少包括培训方式、培训时间、培训内容、培训人、被培训人、培训考核意见等内容,并确认相关工作人员通过考核;

3.查看相关岗位人员实际操作,并确认与文件规定的相符性。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

5.4

企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识,并符合劳动防护有关要求。

1.查看相关人员着装,并确认高位货架区域的工作人员安全防护用具佩戴情况。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*6.1

企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件,应当至少包含以下内容:

(一)委托方资质审核管理规定;

(二)委托方外部审核管理规定;

(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;

(四)受托方计算机信息系统管理规定;

(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。

1.查看质量管理文件,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.2

企业应按照质量管理文件建立工作记录,记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息,还应当包括以下内容:

(一)医疗器械收货记录:依据委托方确认的收货指令收货,收货完成后生成收货记录,记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

1.查看工作记录,确认相关内容;

1.查看收货记录,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.3

(二)医疗器械查验记录:依据双方确认的查验标准,对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验,根据查验结果生成查验记录,记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

1.查看查验记录,确认相关内容。

备注:验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.4

(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果形成贮存检查记录,记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

1.查看查验记录,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.5

(四)医疗器械发货记录和复核记录:依据委托方确认的发货指令形成发货记录,记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核,形成出库复核记录,记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容;

1.查看发货记录和复核记录,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.6

(五)医疗器械运输记录:依据委托方确认的配送指令配送至收货单位,至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容,并由收货单位确认;

1.查看运输记录,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.7

(六)冷链运输及到货温度记录,至少记录运输过程温度变化及到货温度数值;

1.查看冷链运输全程温度记录,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

6.8

(七)库房温湿度监测记录

1.查看库房温湿度监测记录,确认相关内容(至少包括检测时间点、库区、温湿度控制范围等)。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:

*7.1

对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业(已完成许可证库房地址变更的),提供贮存、配送服务经营企业应于5个工作日内,书面告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

1.查看企业对签约委托方的管理文件和向企业所在地食品药品监督管理部门报告,确认相关内容。

符合规定 □

合理缺项 □

不符合规定 □

问题描述:


附录3

医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

3.1

从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

1.查看企业人员花名册;2.查看相关人员的培训、考核记录;3.冷链产品委托其他经营企业贮存的医疗器械经营企业重点检查其对受托企业的评估情况。

□合格

□不合格

□不适用

*4.1

医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。

医疗器械零售企业应根据经营的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

1.查看批发企业相关设施设备的配备情况; 2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。

□合格

□不合格

□不适用

*5.1

用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

1.查看冷库的相关功能; 2.查看相关设备的配备情况; 3.查看相关设备的运行情况; 4.查看冷库库内分区及标识情况。

□合格

□不合格

□不适用

*6.1

用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。

1.查看车辆相关功能。

□合格

□不合格

□不适用

*7.1

冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

1.查看冷藏箱(柜)的功能,2.查看保温箱装置配备及实际运行情况。

□合格

□不合格

□不适用

*8.1

用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能:

(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

(三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

1.查看系统、设施设备的相关功能; 2.查看相关设施设备的配置情况; 3.查看相关设施设备的运行情况; 4.查看相关设施设备的档案。

□合格

□不合格

□不适用

*9.1

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

1.查看相关设施设备的验证报告。

□合格

□不合格

□不适用

9.2

建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1.查看验证控制文件。

□合格

□不合格

□不适用

9.3

根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

1.查看验证报告内容(应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间)。

□合格

□不合格

□不适用

*9.4

验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

1.查看相关设备的校准或检定证书(证书应在有效期内)。

□合格

□不合格

□不适用

9.5

根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。

1.查看相关设施设备参数设置情况。

□合格

□不合格

□不适用

10.1

在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的,应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录。

1.查看收货管理规定及相关记录; 2.查看退货管理规定及相关记录; 3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。

□合格

□不合格

□不适用

*11.1

使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收。

验收人员应当检查产品状态,并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条的要求做好记录。

1.查看验收管理规定及相关记录; 2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性; 3.查看冷库区域划分情况。

□合格

□不合格

□不适用

12.1

冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

冷库内制冷机组出风口须避免遮挡,应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。

1.查看储存和检查管理规定及相关规定; 2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性; 3.查看冷库内产品码放情况。

□合格

□不合格

□不适用

13.1

冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

1.查看岗位设置情况及岗位职责。

□合格

□不合格

□不适用

13.2

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:

(一)装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

(二)在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。

(四)根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

(五)冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

1.查看相关设施设备验证控制文件; 2.查看相关设施设备的操作规程; 3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

□合格

□不合格

□不适用

*14.1

运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。

1.查看企业实际经营业务与验证报告的相符性(是否与验证报告确定的运输工具和温控方式一致)。

□合格

□不合格

□不适用

15.1

使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求:

(一)提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。

(二)根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

(三)冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况。

(四)检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运。

(五)冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

1.查看相关设施设备验证控制文件; 2.查看相关设施设备的操作规程; 3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。

□合格

□不合格

□不适用

16.1

冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

1.查看出库管理规定及发货记录; 2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性;3.查看运输期间的在途温度记录。

□合格

□不合格

□不适用

*17.1

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:

(一)索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

(三)委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

(四)必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

1.查看委托运输单位、设施设备及相关人员的资质文件; 2.查看对委托承运方质量保证能力的考核、评估记录; 3.查看委托运输协议;4.查看委托运输记录。

□合格

□不合格

□不适用

18.1

委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合《北京市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的要求。

1.查看委托单位留存的受托企业的相关资质;2.查看与受托单位计算机管理系统对接情况。

□合格

□不合格

□不适用

19.1

经营企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。

1.查看产品储运温度控制应急预案内容及验证记录。

□合格

□不合格

□不适用


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件2

医疗器械经营许可申请表(样表)

企业名称

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

成立日期

住 所

营业期限

经营场所

注册资本

(万元)

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

邮 编

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

联系人

联系电话

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情 况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

经营场所和库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件3

第二类医疗器械经营备案表(样表)

企业名称

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

成立日期

住 所

营业期限

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

注册资本(万元)

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮 编

库房地址

联系电话

邮 编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情 况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

经营场所和库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件4

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表(样表)

备案编号:

企业名称

经营场所

库房地址

经营范围

经营许可证编号/备案凭证编号

发证机关

有效期至

法定代表人

贮运、配送业务

负责人

质量负责人

提供贮存、配送服务库房地址

提供贮存、配送服务产品范围

提供贮存、配送服务设施设备情况

库房使用面积

(平方米)

冷藏库容积

(立方米)

冷冻库容积

(立方米)

托盘货位数

拆零拣选货位数

普通货车数

冷藏货车数

计算机信息管理平台情况

仓库管理系统

(名称)

运输管理系统

(名称)

冷链运输追溯

管理系统(名称)

关键岗位人员基本情况

物流管理

人数

计算机管理人数

质量管理人数

其他需要说明的情况

企业联系人

联系电话

本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备,承诺所提交的全部资料真实有效,请贵局进行现场核查。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

现场核查组意见:

核查组成员(签字)

年 月 日

备案部门意见:

(备案部门盖章)

备案日期: 年 月 日

填表说明:1.本表各栏目请按实际情况填写,一式三份,向企业所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出,同时请携带以下资料两份:

1)《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

2)从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件;

3)承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍(包括库房平面布局图及功能分区,贮存运输设施设备目录,质量管理体系文件目录);

4)物流计算机信息管理平台功能介绍;

5)提供贮存、配送服务业务流程;

6)委托、受托双方质量保障协议;

7)租赁运输车辆的企业,应提供运输车辆租赁协议;

8)《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表》电子版。

9)变更备案内容的企业,还需提交《变更申请》及相关变更内容的证明材料。

2.接收备案资料的区局或直属分局药品医疗器械市场监管科对资料的完整性及表格信息与复印件信息的一致性进行核对,完整无误的,将一份材料转交市局药品医疗器械市场监管处。

3.药品医疗器械市场监管处组织相关区局、直属分局开展现场核查,提出明确意见;对于现场核查通过的,区县局或直属分局注明“已备案”,加盖备案专用章,一份交企业,一份转市局药械市场处,一份存档备查。


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件5

医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表(样表)

备案编号:

企业名称

经营许可证编号

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

住 所

邮 编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

联系电话

传真

质量负责人

库房负责人

库房地址

库房情况

库房使用面积: ㎡

常温库 ㎡,恒温库 ㎡,冷藏库 ,冷冻库

能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能 □能 □否

能否实现库房温湿度在线监测、及时控制功能 □能 □否

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

备案部门意见: (备案部门盖章)

备案日期: 年 月 日

填表说明:1.跨辖区增设库房的医疗器械经营企业应当于提出申请前向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案,携带此备案表及与库房相关的资料,如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设施设备及温湿度控制系统介绍、计算机管理系统介绍、库管人员介绍等。

2.本表按照实际内容填写,不可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所等按照营业执照内容填写;许可证编号、经营范围按照许可证;非法人企业应当填写法人企业的组织机构代码。

3.本表一式三份,经备案部门盖章后,企业住所地、库房备案地食品药品监督管理局及经营企业各一份。

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件6

医疗器械经营许可变更申请表(样表)

企业名称

许可证编号

发证日期

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

有效期限

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住 所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件7

第二类医疗器械经营备案变更表(样表)

企业名称

备案编号

备案日期

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住 所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件8

医疗器械经营许可延续申请表(样表)

企业名称

许可证编号

发证日期

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住 所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

延续

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件9

医疗器械经营许可证注销申请表(样表)

企业名称

许可证编号

发证日期

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住 所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件10

医疗器械经营许可证补发申请表(样表)

企业名称

许可证编号

发证日期

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住 所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)》附件11

第二类医疗器械经营备案凭证补发表(样表)

企业名称

备案编号

备案日期

统一社会

信用代码

(如无填工商营业执照注册号)

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住 所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人:(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


附件2

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施

细则(征求意见稿)》修订说明

一、修订背景

2014年10月,我局制定并发布了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》自发布以来,一是在规范全市医疗器械经营许可、备案程序,统一医疗器械经营准入、监管标准工作上起到了极其积极的作用;二是对《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)中涉及的经营企业跨辖区域设库备案、申请提供医疗器械贮存、配送服务及三类经营企业年报等工作,制定了北京市具体实施程序,确保了监督管理办法在我市的顺利实施落地。

随着监督管理办法的实施,一是经营二类医疗器械由许可管理改为备案管理,我市二类经营企业数量由实施前的2800余家,迅速增长到实施后的14500余家,而在监督管理办法和实施细则并未规定二类经营企业的推出机制,导致二类经营企业数量只增不减,给我市各级食品药品部门带来极大的监管压力;二是提供医疗器械贮存、配送服务这类新型业态发展迅速,目前的实施细则中仅规定了准入要求,而该类企业变更、退出及监管要求有待明确,此类重点企业监管存在一定难点与风险;三是按照总局相关文件要求,我局陆续制定发布了《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)》、《医疗器械冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》及《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南(试行)》三个规范性文件,上述规范性文件与实施细则的对接性有待明确,我市医疗器械经营监管法规体系结构有待调整;四是按照现行法规,已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,需重复提交申请材料和进行现场核查的情况。为解决以上四个问题,为本次实施细则修订的主要工作背景。

二、修订依据

《实施细则》既是《医疗器械经营监督管理办法》北京市的落地执行文件,也是我市监管部门对经营企业实施监督检查的统一工作标准。因此,实施细则的主要修订依据为:

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(总局8号令);

(三)《医疗器械经营质量管理规范》(总局2014年第58号公告);

(四)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监[2015]239号);

(五)《医疗器械冷链(贮存、运输)管理指南》(总局2016年第154号公告);

(六)《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》(京食药监药械[2014]42号)。

三、章节设置

实施细则由5个章节41个条款和11个附件组成,其中章节分为“总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、附则”,条款内容分别对经营企业许可与备案工作、经营企业质量管理工作和监管部门的监督管理工作做出了明确的规定,并在附件中确定了监管部门的检查标准(附件1)及经营企业在办理各种业务中的申请、备案表格格式(附件2-11)。

四、征求意见情况

为保障实施细则修订工作顺利开展,我处充分征求我市各级食品药品监管部门和企业行业意见,并先后召开两次监管部门和企业座谈会。截止2017年8月12日,共取得意见70条,其中各区局、直属分局意见23条,国内外企业、协会意见47条。我们对意见进行了逐条梳理和分析,共采纳建议17条,部分采纳6条,未采纳47条。

采纳的意见主要包括:对简化已取得许可证企业办理二类经营备案流程的意见、对调整原实施细则部分内容上位法保持一致的意见、对调整部分申请表格内容的意见等。

未采纳的意见主要包括:对增设许可条件、许可要求的意见、对上位法无规定而设置相关要求的意见、对要求简化执行《医疗器械经营质量管理规范》的意见等。

五、修订主要内容

本次实施细则主要修订内容为明确二类经营企业的退出机制、明确提供医疗器械贮存、配送服务企业申请、变更、退出及监管要求、结合辖区监管实际进一步合理划分监管职责及文字性调整等,主要内容如下:

(一)明确二类经营企业的退出机制

主要内容:

1.第十八条 第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为,主动放弃经营的,应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局或直属分局应进行登记,在备案信息中进行标注,并在网站上予以公布。

修订原因:明确第二类医疗器械经营企业主动退出程序。

2.第二十二条 经营企业有下列情形之一的,住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注,并在网站上予以公布。

(二)获知经营企业的《营业执照》已被依法注销,但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的;

修订原因:明确不具备经营条件的第二类医疗器械经营企业退出机制。

(二)明确提供医疗器械贮存、配送服务企业申请、变更、退出及监管要求

主要内容:

1.第十二条 经营企业拟从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应为注册在北京市行政区域内、具有独立法定代表人的经营企业,并符合以下条件:

(一)库房使用面积不得低于3000平方米,并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。

(二)具备现代物流储运设施设备。

(三)具备物流计算机信息管理平台,包括仓库管理系统、运输管理系统组成。提供需要冷链管理医疗器械运输的,计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。

(四)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、查验、库存、发货、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。

(五)经营企业《营业执照》经营范围中应具有“仓储服务”范围。

(六)具有与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统数据对接的接口。

修订原因:按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,结合我市实际进一步明确提供医疗器械贮存、配送服务企业申请要求。

2.第十六条 提供贮存、配送服务经营企业变更提供贮存、配送服务内容的,应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交变更申请、拟变更的《为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当对企业备案变更申请资料的完整性进行核实,符合要求的,将变更申请资料移送至药械市场处。

药械市场处对企业备案变更申请资料进行审核,变更提供贮存、配送服务库房地址、范围、计算机信息管理平台的,由市药品认证管理中心组织实施现场核查。

符合《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》要求的,在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

修订原因:明确提供医疗器械贮存、配送服务企业变更要求。

3.第三十一条 市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业,每年组织实施跟踪检查,并对委托贮存的经营企业进行抽查。对跟踪检查中发现提供贮存、配送服务企业严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》、擅自变更仓储条件且与备案要求不一致的企业,应做出暂停该企业提供贮存、配送服务业务的检查结论,同时报药械市场处及企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。药械市场处应根据检查结论,对暂停贮存、配送服务业务的企业进行公告通报。自公告发布之日起,相关提供贮存、配送服务经营企业应停止提供医疗器械贮存、配送服务业务。

对于已委托提供贮存的经营企业应暂停涉及委托业务的经营活动,待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后,方可恢复其相关的经营活动,相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对暂停提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

对于在检查中发现已全部委托提供贮存、配送服务经营企业,未按照许可、备案审批进行贮存的经营企业,应由委托企业所在地区食品药品监督管理局或直属分局责令相关经营企业暂停经营活动,并对发现的违法、违规行为进行查处,并将检查结果报药械市场处。

第三十二条对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项,企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查,对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的企业,应及时将相关情况及监督检查记录上报药械市场处。

对暂停业务的提供贮存、配送服务经营企业,自公告发布之日起满一个月后且完成整改的,可向药械市场处提交整改报告和恢复业务申请。市药品认证管理中心负责对被暂停提供贮存、配送服务业务经营企业的整改情况进行复查,并将复查结果报药械市场处,符合要求的,药械市场处发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业,药械市场处、市药品认证管理中心和企业住所在地区局或直属分局进行合议后,发布公告取消其提供医疗器械贮存、配送服务业务资格。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为,市药品认证管理中心应现场移交企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局,并上报药械市场处。

修订原因:明确提供医疗器械贮存、配送服务企业退出及监管要求。

(三)结合辖区监管实际进一步合理划分监管职责

主要内容:第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业监督管理政策,指导、监督区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作,负责为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业(以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”)确认工作。

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作,监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》,组织实施辖区经营企业监督检查工作,并可根据辖区监管实际,划分监管职责,指导、监督辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责组织实施提供贮存、配送服务经营企业现场核查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作,并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

修订原因:各区监管实际情况存在较大差异,全市经营企业主要集中在城区。因此在经营企业监管职责划分上不适合进行“一刀切”式的划分,故由区食品药品监督管理局统筹,并根据辖区监管实际,划分监管职责。另外,增加市药品认证管理中心对提供贮存、配送服务经营企业负责组织实施现场核查的工作职责。

(四)落实“放、管、服”简化经营企业办事流程

主要内容:第三十九条 对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中提交的申请材料可不重复提交,并豁免现场核查。对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时,如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的,可豁免现场核查。

对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,可不单独设立质量负责人,并由连锁企业总部质量负责人兼任。

修订原因:已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,需重复提交申请材料和进行现场核查。根据企业实际经营模式简化对采取连锁经营的非法人零售企业质量负责人的要求。

(五)结构调整

主要内容:增加附件1《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》

修订原因:一是为保证我市经营企业检查标准和要求与全国标准和要求的一致;二调整理顺我市经营企业监管规范性文件整体结构;三是保证我市经营企业监管规范性文件与实施细则相关要求的顺利衔接。

(六)文字性调整

主要内容:

1.“区(县)食品药品监督管理局”改为“区食品药品监督管理局”。

2.“医疗器械质量管理规范” 改为“《医疗器械经营质量管理规范》”。

(七)其他

1.在“第三章 经营质量管理”中删除和《医疗器械经营质量管理规范》要求重复的条款。(原实施细则 第二十五条 第二十六条)

2、增加了对通过网络销售医疗器械经营行为原则性管理要求。(第四十条)

 

 北京市食品药品监督管理局办公室 2017年9月11日印发 

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