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北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局推进服务业扩大综合试点实施方案》的通知

发布时间: 2017年09月13日

 

 

北京市食品药品监督管理局文件

 

 

京食药监〔2017〕14号

 

 

北京市食品药品监督管理局关于

印发推进服务业扩大综合试点实施方案的通知

各有关单位:

为贯彻落实《国务院关于深化改革推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》(国函〔2017〕86号)和《深化改革推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》,我局制定了《北京市食品药品监督管理局推进服务业扩大综合试点实施方案》,现予印发,请按有关要求认真组织实施。

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                2017年8月31日

北京市食品药品监督管理局

推进服务业扩大综合试点实施方案

为贯彻落实《国务院关于深化改革推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》(国函〔2017〕86号)和《深化改革推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》,推动北京市服务业扩大开放综合试点,促进国务院药品审评审批制度改革政策落地实施,提高我市药物临床研究水平和能力,推动我市生物医药产业创新发展,特制定本工作方案。

一、指导原则

深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思路新战略,认真落实党中央、国务院决策部署,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,立足首都城市战略地位,服务新时期国家对外开放战略布局,以推动服务业供给侧结构性改革为引领,在服务业更宽领域、更深层次扩大开放,持续增强服务业开放发展、创新发展动能,提升服务供给的质量和效益。

二、工作目标

按照《国务院关于北京市服务业扩大开放综合试点总体方案的批复》(国函〔2015〕81号)精神,进一步深化“放管服”改革,促进体制机制创新,充分发挥首都科研和医疗卫生创新资源优势,推进药品审评审批制度改革,加快形成高精尖生物医药产业结构提供强有力支撑。

、重点任务及分工

(一)进一步贯彻落实审评审批制度改革工作,推动临床试验管理创新改革。

贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中央全面深化改革领导小组第三十七次会议通过的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等审评审批制度改革文件精神,积极协调、落实国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)关于药品创新改革临床试验管理的相关政策,支持境外未上市新药经国家食药总局批准后在境内同步开展临床试验。

牵头部门:药品注册处

完成时限:2017年11月底

(二)扩大药物临床试验资源,加强业务培训,鼓励北京市药物临床试验机构参与国际多中心临床试验,提升我市药物临床试验承接能力和质量管理水平。

1.结合食品药品监管总局相关工作部署,组织开展药物临床试验资格认定现场检查,推动更多有条件的医疗机构参与药物临床试验。

2.组织药物临床试验相关培训,加强对新增机构的指导和培训,支持北京市药物临床试验机构按照国际标准开展临床试验学科建设,引导机构提升质量管理水平。

3.协调市科委加大对药物临床试验的科技资金支持力度,鼓励临床机构承接国际多中心临床试验,对临床试验机构承担临床试验给予项目补贴,加快创新药物进入国际市场的进程。

牵头部门:药品注册处

配合部门:市药品审评中心

完成时限:2017年11月底

(三)加强药物临床试验日常监管,规范药物临床试验机构质量管理。

1.加强药物临床试验机构监督检查,对本地区药物临床试验机构实现监督检查100%覆盖,并结合食品药品监管总局开展的药物临床试验数据核查,及时总结检查工作中的经验和问题,督促机构依法依规开展药物临床试验。

2.加强临床试验机构试验药物管理的监督检查,督促临床试验药物管理严格执行《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规要求。

牵头部门:药品注册处

配合部门:市药品审评中心,有关区局、直属分局

完成时限:2017年11月底

(四)积极开展进口药品通关备案工作,保障药物临床试验用药供应。

根据《药品进口管理办法》、食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)等有关规定,依法依规做好研究用对照药品一次性进口审批和进口药品通关备案工作,保障原研对照药物和在研临床试验药物的临床使用。

牵头部门:药品注册处

配合部门:市局政务服务中心

完成时限:2017年11月底

  

 

 北京市食品药品监督管理局办公室 2017年8月31日印发 

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