许可项目名称：进口药材通关单核发
编号：38-42-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第三十九条、第四十条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至第三十九条）
3．《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号 第三条、第三十条至第三十二条及附件2）
4. 关于印发《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》的通知（国食药监办[2007]541号）
5.关于进口药材登记备案等有关事宜的公告（国食药监[2005]655号）
收费标准：不收费
期限：1个工作日（24小时）
受理范围：到岸地为北京的进口药材，报验单位为持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的独立法人机构，由市药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请单位在提交申报资料之前，应先完成网上申报程序
报验单位登陆国家食品药品监督管理局网站（
www.sfda.gov.cn）下载最新版进口药品报盘程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，携带填报完成的《进口药品报验单》纸质版、软盘及
以下申请材料一式两份（经审核后由申请人将其中1份材料转交至承担该批进口药品检验的部门）：1. 《进口药材批件》（和《进口药材补充批件》）原件及复印件（原件验明后返还）；
2．申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》及《营业执照》复印件；
3．原产地证明复印件；
4．购货合同复印件；
5．装箱单复印件；
6．提运单复印件；
7．货运发票复印件；
8．经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；
9．进口涉及濒危物种药材的，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件；
10．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
11．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
说明：进口单位应在取得《进口药品通关单》15天内报关，如因客观原因延误报关的，申请单位应将《进口药品通关单》全部退回北京市药品监督管理局，并附延误原因说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3．《进口药材批件》、《进口药材补充批件》原件真实，在规定的有效期内，原件与复印件内容一致；
4. 《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等与《进口药材批件》、《进口药材补充批件》相符。
岗位责任人：受理办即时办理受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料；
2．用紫外灯照射《进口药材批件》、《进口药材补充批件》原件上部，应呈现中华人民共和国国徽图案，核对复印件内容与原件内容一致；
3．将电子版《进口药品报验单》导入进口药品通关备案系统，核对电子版内容与纸质版内容一致；
4. 对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；
5. 对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审核与制证
标准：
1．申请材料完整、清晰、有效；
2．报验单位资质符合要求；
3. 申报材料相关信息一致、符合逻辑；
4. 制作《进口药品通关单》、《进口药材口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖北京市药品监督管理局药品登记备案专用章准确、无误。
岗位责任人：受理办即时办理审核人员
岗位职责及权限：
1．按审核标准对申请材料进行审核；
2．原产地证明应为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具，具有相关机构、人员的印章和签字，有合同号和药材重量，载明的产地、生产厂等与《进口药材批件》、《进口药材补充批件》一致；
3．购货合同的合同号码应与原产地证明一致，合同的药品名称、规格、数量、重量与装箱单、发票一致，装运口岸、目的口岸与运单一致，合同的签字日期在药材注册证明文件有效期内；
4．报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》，经营范围或生产范围应与申报药材类别相符，许可证在规定的有效期内；
5. 对申请材料符合审核标准的，制作《进口药品通关单》一式四份、《进口药材口岸检验通知书》一式三份，加盖“北京市药品监督管理局药品登记备案专用章”；
6．对申请材料不符合审核标准的，制作《进口药材不予登记备案通知书》一式两份，加盖北京市药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
期限：即日
三、送达
标准：
及时将许可决定交与申请人，在存档的1份决定中留下送达记录。
岗位责任人：受理办即时办理人员及移送人员
岗位职责及权限：
1．准予许可的，将《进口药品通关单》3份、《进口药品口岸检验通知书》2份交与申请人，在存档联下方由申请人注明“通关单已取走”字样，双方签字，注明日期。
2．不予许可的，将《进口药材不予登记备案通知书》1份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通知书已取走”字样，双方签字，注明日期。
期限：即日