麻醉药品和精神药品研究立项初审

许可项目名称：麻醉药品和精神药品研究立项初审

编号：38-16

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第四条、第十条、第十一条）

2．《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安[2005]529号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内麻醉药品和精神药品研究立项初审由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（一式两份）：

1．《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》；

2．《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件复印件；

3．药品名称及命名依据；

4．处方及处方依据（制剂）；

5．实验研究的目的与依据；

6．国内外药品研究资料文献综述；

7．药品的专利查询情况；

8．一般药理学研究文献资料；

9．药效学研究文献资料；

10．依赖性研究文献资料；

11．质量标准（仿制品种提供）；

12．药品稳定性研究文献资料（仿制品种提供）；

13．药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；

14．国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种提供）；

15．国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种提供）；

16．国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种提供）；

17．申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；

18．申报机构药品研究仪器与设备；

19．申报机构药品研究安全管理制度；

20．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）企业承担相应法律责任的承诺。

21．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；

5．核对每份申报材料是否加盖单位公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

6．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1．《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；

2．符合国家制定的麻醉药品和精神药品生产企业数量规定；

3．不是国家规定的医疗不得使用的精神药品品种；

4．不是仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；

5．不是仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；

6．不是含罂粟壳的复方制剂；

7．申请人在药品实验研究或生产中没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；

8．符合国家其他有关麻醉药品、精神药品有关规定的情况；

9．其它技术申报材料齐全，符合形式审查的要求；

10．实验条件和研究用设备、仪器能满足需要；

11．现场检查符合规定要求。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

安全监管处组织监督人员2名以上（含2人）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认。

（三）审核意见

1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：9个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见后，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限：2个工作日

五、审查意见

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．在《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中填写的审查意见内容完整、正确、有效，加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1. 在《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中填写审查意见。

2. 向国家食品药品监督管理局转报申报材料和《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》。

3. 装订成册，立卷归档。

期限：10个工作日（为送达期限）