项目名称：第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料需用计划的备案审查

编号：其他类—京安2

依据：

1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第七条、第十九条）

2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安[2005]528号第十一条）

收费标准： 不收费

时间要求：

1．申报年度计划：申请单位每年11月底前上报材料，市药品监督局于次年1月20日前向企业下发《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。（首次生产的品种不受“每年11月底前”上报时限的限制）

2．调整年度计划：申请单位每年5月底前上报材料，市药品监督局7月20日前向企业下发《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。

办理机关：北京市药品监督管理局

适用范围：本市行政区域内第二类精神药品制剂定点生产企业以及需要使用第二类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业申报下一年度（或调整下半年）第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料需用计划，按本程序规定的材料项目和时间要求，向市药品监督局报送材料。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料（一式两份）：

1．《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；

2．《药品生产许可证》副本复印件以及相应剂型GMP证书复印件；

3．《企业法人营业执照》副本复印件；

4．药品注册批件复印件（药品注册批件中未标明申请品种含量的还应提供该品种的质量标准）；

5．企业第二类精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6．企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

7．第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（需要使用第二类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业可免报）；

8．第二类精神药品安全管理制度文件目录；

9．上一年度（半年）第二类精神药品原料采购、使用、成品销售、库存情况；

10．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药品监督局办理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1．《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》或其它等企业相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；

2．符合国家第二类精神药品制订计划的原则要求，依据充分；

3．具有与所申报生产第二类精神药品制剂和需用第二类精神药品原料及规模相适应的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人等无违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条规定；

4．具有与所申报第二类精神药品品种及规模相适应的生产、检验和安全保卫条件；

5．具有与所申报第二类精神药品品种及规模相适应的各项规章制度。

6．上一年度（半年）第二类精神药品采购、使用、成品销售、库存情况无异常。

岗位责任人：安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．按审查标准对申请材料进行审查。

2．符合标准的，在《第二类精神药品原料药需用计划备案表》上提出同意备案的审查意见。

3．不符合标准的，在《第二类精神药品原料药需用计划备案表》上提出退审的审查意见并说明理由。

4．装订成册，立卷归档。

期限：每年1月10日以前或7月10日以前

三、送达

标准：

1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《第二类精神药品原料药需用计划备案表》或《材料退审通知书》；

2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。

岗位责任人：受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1．送达人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取《第二类精神药品原料药需用计划备案表》或《材料退审通知书》，《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

2．在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字、注明日期。

期限：每年1月20日前或7月20日前