项目名称：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料生产（需用）计划的初审

编号：其他类—京安1

收费标准：不收费

办理机关：北京市药品监督管理局

依据：

1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第七条、第十九条）

2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安[2005]528号 第十条）

时间要求：

1．申报年度计划：申请单位每年10月底前上报材料，市药品监督局11月20日前向国家食品药品监督管理局转报材料。（首次生产的品种不受“每年10月底前”上报时限的限制）

2．调整年度计划：申请单位每年5月底前上报材料，市药品监督局6月20日前向国家食品药品监督管理局转报材料。

适用范围：

本市行政区域内麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业申报下一年度（或调整下半年）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，按本程序规定的材料项目和时间要求，向市药品监督局报送材料。

办理程序

一、申请与接收

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料（一式两份）：

1．《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》；

2．《药品生产许可证》副本复印件以及相应剂型GMP证书复印件；

3．《企业法人营业执照》副本复印件；

4．药品注册批件复印件（药品注册批件中未标明申请品种含量的还应提供该品种的质量标准）；

5．企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6．企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

7．麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；

8．麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；

9．上一年度（半年）生产、采购、销售、库存情况；

10．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

岗位责任人：受理办人员

岗位职责及权限：

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1．《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》或其它等企业相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；

2．符合国家麻醉药品和精神药品制订计划的原则要求，依据充分；

3．具有与所申报生产（需用）麻醉药品、精神药品品种及规模相适应的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人等无违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条规定；

4．具有与所申报麻醉药品、精神药品品种及规模相适应的生产、检验和安全保卫条件；

5．具有与所申报麻醉药品、精神药品品种及规模相适应的各项规章制度。

6．上一年度（半年）生产、采购、销售、库存情况无异常。

岗位责任人： 安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．按审查标准对申请材料进行审查。

2．接到企业全部申报材料后，汇总全市麻醉药品和精神药品生产（需用）计划，填写汇总表。

期限：每年11月15日以前或6月15前

三、材料上报

标准：

按时将年度计划或调整计划上报国家食品药品监督管理局；

岗位责任人：安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

按时向国家食品药品监督管理局上报年度计划或调整计划。

期限：每年11月20日前或6月20日前

四、计划下达

安全监管处审查人员接到国家食品药品监督管理局计划后，于15日内制发文件至有关单位。