许可项目名称：增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

编号：38-38-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第三十三条）

3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第一百一十条----第一百一十九条、第一百七十二条、附件4）

收费标准：

收费

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）

期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。

受理范围：增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症由市药品监督局受理。

对申请人及申报资料的要求：

变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。

增加药品适应症或者功能主治、修改药品标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。

（一）条件

补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上；

2．按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；

3．制做其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）；

（三）申请人需提交如下纸质申报资料：

《药品补充申请表》

申报资料目录

按项目编号排列的申报资料

1．药品批准证明文件及其附件的复印件；

2．证明性文件：

申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证的复印件；

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；

4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；

5．增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：

（1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例；

（2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验；

（3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验；

6．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责；

7．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

（四）对申报资料的要求：

1．报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作

名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本；

2．资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片；

3．药品包装标签和说明书的要求：

（1）内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；

（2）提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；

（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

4．申报资料的形式审查要求：

（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号；

（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；

（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）

（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；

（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品补充申请表3份，（所有表格放入第1套原件中）。

许可程序：

一、申报资料签收

标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、申请表的数据核对码与电子文档相同；

4、电子文档导入正确。

岗位责任人：受理办签收人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申报资料及电子文档。

2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。

3、出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。

二、形式审查

根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。

标准：

1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；

4、申请事项依法需要经过行政许可；

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。

2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。

3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。

4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市药品监督局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取《药品注册申请不予受理通知书》及申报资料。

期限：5个工作日（不计入期限）

三、受理

标准：

1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、审查证明文件是否齐全、有效。

2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。

3、审查申报资料是否齐全、完整、规范。

4、对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办自签收资料后于5日内开具《药品注册申请受理通知书》3份。加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。根据国家有关规定确定收费金额，开具《国家食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》3份、《北京市药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》3份,均需加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。

5、受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知单》、《国家食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》、《北京市药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》。

期限：2个工作日

四、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。

岗位责任人：市药品监督局药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

按照审核标准对申报资料进行审核，制作《药品注册申请审查意见表》。

期限：23个工作日

五、复审

标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：药品注册处主管处长

岗位职责及权限：

按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。

期限：3个工作日

六、审定

标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定，签署审定意见。

期限：2个工作日

七、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申报资料符合要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品注册申请审查意见表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5．留存归档的资料齐全、规范。

岗位责任人：药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

1．申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门。

2．装订成册，立卷归档。

八、转交国家局批件

岗位责任人：市药品监督局药品注册处移送人员、市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《授权委托书》真实性，核发批件。申请人在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期。

2、一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。

期限：10个工作日（为送达期限）