许可项目名称：已有国家药用标准辅料注册
编号：38-39-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十一条）
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）
3、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）
收费标准：
不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日，不含送达期限）
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：已有国家药用标准辅料注册由市药品监督局受理。
对申请人及申报资料的要求：
（一）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。
（二）申请人需提交以下纸质申报资料：
《药品注册申请表》
《药品研制情况申报表》
《药品研制情况核查报告表》
一）已有国家标准药用辅料注册申报资料要求
综述资料
1．药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2．证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3．立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4．对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5．说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6．包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7．药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8．生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11．与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12．标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13．连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14．稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15．直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（二）已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求：
综述资料
1．药用辅料名称（包括正式品名、化学名称、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2．证明性文件：
（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
3．立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4．对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5．说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6．包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7．药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8．生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11．与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12．标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13．连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14．稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15．直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
对申报资料的其他要求：
1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
3．填报资料均须按资料项目中的规定号码编号，按申报资料顺序制作目录。
（三）对申报资料的要求：
1．申报资料按《药品注册管理办法》附件二规定的资料顺序编号。
2．使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。
3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）
4．申请资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
5．注册申请报送资料要求：2套完整申请资料（1套原件，1套复印件），药品注册申请表2份，药品研制情况报告表2份（所有表格放入第1套原件中）。
许可程序：
一、申报资料签收
标准：
1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、申请表的数据核对码与电子文档相同；
4、电子文档导入正确。
岗位责任人：受理办签收人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申报资料及电子文档。
2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。
3、出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
标准：
1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
4、申请事项依法需要经过行政许可；
5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。
2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字，注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即
为受理。
4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市药品监督局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料。
期限：5个工作日（不计入期限）
三、受理
标准：
1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、审查证明文件是否齐全、有效。
2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。
3、审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4、对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于5日内开具《药品注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5、受理办于当日内通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》。
期限：2个工作日
四、初审
标准： 各种申报资料项目、份数齐全；内容格式规范；证明文件有效。
岗位责任人：药品审评中心初审人员
岗位职责及权限：
对证明文件的合法性和申请资料的完整性、规范性进行审查。
期限：18个工作日
五、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；
2、由2名以上（含2名）监督人员对现场进行检查，抽取检验用样品，并向确定的药品检验所发出检验通知，待药品检验所出具检验报告书后制作《药用辅料注册批件》或制作《药用辅料审批意见通知件》。
期限：3个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日）
六、复审
标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。
岗位责任人：药品注册处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对申请资料、审核意见进行复审。
期限： 3 个工作日
七、审定
标准： 申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定，签署审定意见。
期限： 2个工作日
八、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申报资料符合要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药用辅料注册批件》或《药用辅料审批意见通知件》、《药品研制情况核查报告表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5、留存归档的资料齐全、规范。
岗位责任人：药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．1份《药用辅料注册批件》或《药用辅料审批意见通知件》寄送国家食品药品监督管理局。另1份批件移交受理办。
2．全部申报材料装订成册，立卷归档。
九、送达
标准：
1、通知申请人携带领取相关资料；
2、核对申请人提交的《授权委托书》真实性，将《药用辅料注册批件》或《药用辅料审批意见通知件》送交申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。。
岗位责任人：受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人许可结果，将《药用辅料注册批件》或《药用辅料审批意见通知件》送交申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）