许可项目名称：药用新辅料注册
编号：38-39-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）
依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十一条）
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）
3、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）
收费标准：
不收费
期限：自受理之日起30个工作日（（不含药品检验所检验的30个工作日，不含送达期限）
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：药用新辅料注册由市药品监督局受理。
对申请人及申报资料的要求：
药用新辅料是指尚未有国家正式药用辅料标准的品种。
（一）申请人需提交以下纸质申报材料：
1．《药品注册申请表》；
2．《药品研制现场考核报告表》；
3.《药品研制情况申报表》
4．企业资质性证明文件；
5．申请技术资料
（1）结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析。
（2）生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等；
（3）质量研究资料：包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的质量标准规定以外的杂质和质控数据等；
（4）稳定性研究资料及有效期的确定；
（5）质量标准及连续试制3批样品的自检报告
企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章；
（6）包装及标签；应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）对化学原料药的要求；
（7）必要时，提供安全性的有关资料；
（8）药用辅料实样；
5．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
6．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
7．填报资料均须按资料项目中的规定号码编号，按申报资料顺序制作目录。
（二）对申报资料的要求：
1．每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：
资料项目编号，辅料名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。
2．资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、辅料名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角）。（原件1内装2套申请表）
3．申报资料排列顺序：申请表、现场考核表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
注册申请报送资料要求：3套完整申请资料，其中2套为原件。药品注册申请表4份。
许可程序：
一、申报资料签收
标准：
1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、申请表的数据核对码与电子文档相同；
4、电子文档导入正确。
岗位责任人：受理办签收人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申报资料及电子文档。
2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。
3、出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
标准：
1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
4、申请事项依法需要经过行政许可；
5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。
2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字，注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即
为受理。
4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市药品监督局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料。
期限：5个工作日（不计入期限）
三、受理
标准：
1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、审查证明文件是否齐全、有效。
2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。
3、审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4、对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于5日内开具《药品注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5、受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》。
期限：2个工作日
四、初审
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：药品审评中心初审人员
岗位职责及权限：
对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。
期限：18个工作日
五、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；
2、组织药品研制现场考察，抽取检验用样品，并向确定的药品检验所发出检验通知。
3、由2名以上（含2名）监督人员对现场进行检查，完成药品研制现场核查、原始资料审查的，制作《药品注册申请审查意见表》。
期限：3个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日）
六、复审
标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：药品注册处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。
期限：3个工作日
七、审定
标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定，签署审定意见。
期限：2个工作日
八、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申报资料符合要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品注册申请审查意见表》、《药品研制情况核查报告表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；将批件内容录入数据库；
5．留存归档的资料齐全、规范。
岗位责任人：药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门。
2．装订成册，立卷归档。
九、转交国家局批件
岗位责任人：药品注册处移送人员、受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《授权委托书》真实性，核发批件，申请人在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期。
2．国家局批件、新药证书上载明的单位为两个或两个以上时，受理办送达窗口人员须按国家局在批件上的标注，凭各单位取件人提交的《授权委托书》分别核发批件；一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。
期限：10个工作日（为送达期限）作日（为送达期限）