许可项目名称：中药保护品种证书初审
编号：38-41
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1．《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号）
2．《关于中药保护品种申报资料要求的通知》（国家中药品种保护审批委员会文件中保办发[2000]第025号）
3．《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）
收费标准：
不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日，不含送达期限）
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：中药品种保护证书初审由市药品监督局受理。
对申请人及申报资料的要求：
申请单位需提交以下申报资料：
1．《中药品种保护申请表》3份。
2．有关管理部门批准登记、注册的文件：
（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
（2）药品监督管理部门核发该品种的原始生产批件及生产批准文号注册登记批件；
（3）药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书；
（4）申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书；
（5）属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。
3．有关研究及技术资料：
（1）质量标准；
（2）依据《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）及有关规定，提供以下试验研究资料：
①与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；
②毒理学研究资料（动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料）；
③临床研究总结资料。
4．申请延长保护期的品种，企业还需提供以下有关资料：
（1）企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料；
（2）企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求（指文件形式的要求）的执行情况及说明；
（3）当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书（复印件）；
（4）近两年（指自然年）保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表；
（5）保护品种若有批量出口的，附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件（复印件）。
5．申请资料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
7．按申报资料顺序制作目录。
许可程序：
一、申报资料签收
标准：
1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：受理办签收人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申报资料。
2．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
期限：1个工作日（不计入期限）
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
4．申请事项依法需要经过行政许可；
5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于4日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）.通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。
4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理. 市药品监督局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书和申报资料。
期限：4个工作日（不计入期限）
三、受理
标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。
3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于4日内开具《药品注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5、受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》。
期限：2个工作日
四、审核
标准：
1．《中药品种保护申请表》
（1）申请中药品种保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全；
（2）企业名称、药品名称、批准文号、功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有关批准变更的有效证明文件；
（3）省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应填写该品种申报以前质量考核（含抽验）的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核的结果。
2．有关管理部门批准登记、注册的文件
（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》》中的单位名称、注册地址一致；
（2）若药品批准文号发生变更的，应附相应的变更批件；
（3）药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书；
（4）申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书；
（5）属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。
3．有关研究及技术资料
（1）质量标准，应附现行版国家药品标准（处方不完整的应附详细处方），若对现行质量标准进行改进提高的，须提供省级药检所复核意见以及起草说明，并按国家药品质量标准的修订申报程序办理；
（2）参照《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）及有关规定，提供以下试验研究资料：
①与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；
②毒理学研究资料（动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料）；
③临床研究总结资料（申请一级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于500例，对照组另设；申请二级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）。
4．申请延长保护期的品种，企业还需提供以下有关资料：
（1）企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关资料；
（2）企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求（指文件形式的要求）的执行情况及说明；
（3）当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书（复印件）；
（4）近两年（指自然年）保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表；
（5）保护品种若有批量出口的，请附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件（复印件）。
岗位责任人：药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
按照标准对申报资料的内容进行审核。
期限：12个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日）
五、复审
标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：药品注册处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。
期限：3个工作日
六、审定
标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定，签署审定意见。
期限：3个工作日
七、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申报资料符合要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《中药品种保护申请表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；将批件内容录入数据库；
5．留存归档的资料齐全、规范。
岗位责任人：市药品监督局药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1、申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门。
2．装订成册，立卷归档。
八、转交国家局批件
岗位责任人：市药品监督局药品注册处移送人员、市药品监督局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《授权委托书》真实性，核发批件，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
2．国家局批件、《退审通知单》上载明的单位为两个或两个以上时，受理办送达窗口人员须按国家局在批件上的标注，凭各单位取件人提交的《授权委托书》分别核发批件；一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。
期限：10个工作日（为送达期限）