许可项目名称：进口药品通关单核发（ 进口药品）

编号：38-42-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第三十九条、第四十条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至第三十九条）

3．《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第八条至第十七条）

收费标准：不收费

期限：1个工作日（24小时）

受理范围：到岸地为北京的进口药品，报验单位为持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的独立法人或持有《外国企业常驻代表机构登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明的相关机构，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交申报资料之前，应先完成网上申报程序

报验单位登陆网站 www.sfda.gov.cn或 www.nicpbp.org.cn下载最新版报盘程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，将生成的电子文件发送到市药品监督局药品进口通关备案电子邮箱：jkba@bjda.gov.cn；并在受理窗口递交电子版《进口药品报验单》软盘。

（二）办理进口备案，申请单位应当填写《进口药品报验单》2份，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，提交以下申请材料（注：申请人所提供的2份材料，经市药监局受理办审核人员审核后，由申请人自行提交1份至相关药品检验所。）：

1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件2份（进口麻醉药品、精神药品的，提交《进口准许证》复印件）；

2．报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件2份；其他进口单位应提供如《外国企业常驻代表机构登记证》等合法证明2份；

3．原产地证明复印件2份；

4．购货合同复印件2份；

5．装箱单、提运单和货运发票复印件2份；

6．出厂检验报告书复印件2份；

7．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）2份；

8．国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件2份；

9．除进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件2份；

10．经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件2份；

11．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13．按申请材料顺序制作目录。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章；

3．审查上述药品注册证明文件是否尚在规定的有效期内，尤其注意审查《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等是否与药品注册证明文件相符。

（1）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部用显性油墨印有中华人民共和国国徽图案，仅在紫外光下显现，须注意每次认真核对。

（2）麻醉、精神药品除查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》外，还需查验《进口准许证》原件。

（3）临床急需药品、捐赠药品应查验《进口药品批件》原件。

（4）临床研究、新药注册用对照品、标准品应查验《进口药品注册检验通知书》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床研究批件》原件。

4．审查原产地证明：

（1）原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，应具有相关机构、人员的签字和印章；

（2）原产地证明必须有合同号和重量；

（3）原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的药品注册证明文件一致。

5．审查购货合同：

（1）合同号码是否与原产地证明一致；药品名称、规格、数量、重量是否与装箱单、发票一致；装运口岸、目的口岸是否与运单一致；

（2）合同的签字日期是否在相关药品注册证明文件有效期之前。

6．审查装箱单、运单、货运发票的相关项目应与购货合同的一致性及相互一致性。

7．其他

（1）《进口药品注册证》和《医药产品注册证》应每次查验。

（2）进口单位在取得《进口药品通关单》后，必须在15天之内报关，如因客观原因延误的，应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局，并附上有关延误原因的说明。市药品监督管理局可另行出具。

（3）报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。收货单位必须是独立法人单位，但无需取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。

外资企业驻京办事机构、医药研究单位及其他相关的事业单位在申请进口药品备案时应提供《外资企业登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明。应注意《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的许可范围和有效期。

（4）申请进口备案时，到货品种的实际有效期限不应低于十二个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限不应低于6个月。到货品种的药品有效期，注意必须与国家食品药品监督管理局批准药品有效期一致。

（5）药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定内容的一致。

（6）有关文件和票据不得有编造、涂改现象。

（7）出厂检验报告书应包括本次到货品种每个批号的出厂检验报告书，应注意检验日期，并必须有签字。

（8）国家规定批签发的生物制品必须提供有效的生产国生物制品批签发证明。

（9）进口备案资料需加盖进口单位公章；

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。

期限：即日

二、审核

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．查验相关药品注册证明文件原件的真实性；

3．对于持《进口药品注册检验通知单》（《进口药品质量标准复核通知单》等）或《药物临床研究批件》的，应在原件上注明进口情况；制作《进口药品通关单》；

4．进口麻醉药品、精神药品的，制作《进口药品口岸检验通知书》；进口其他药品的，制作《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖的北京市药品监督管理局药品进口备案专用章准确、无误。

岗位责任人：受理办审核人员

岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料进行审核。

2．审核意见准确、无误。

3．对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，当场制作：

（1）《进口药品通关单》（持《进口药品注册检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床研究批件》等）；

（2）《进口药品口岸检验通知书》（进口麻醉药品、精神药品的）；

（3）《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》（进口其他药品的）。

加盖北京市药品监督管理局药品进口备案专用章。

2．对不符合审核标准的，不予许可，当场制作《药品不予进口备案通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，交与申请人。

期限：即日

三、送达

标准：

及时、准确通知申请单位许可结果；

岗位责任人：受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1．准予许可的，当场制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》，加盖北京市药品监督管理局药品进口备案专用章，交与申请人。

2．按照工作标准进行校核，将当场制作的《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》或《药品不予进口备案通知书》交与申请人。

期限：即日