许可项目名称：进口药材通关单核发

编号：38-42-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第三十九条、第四十条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至第三十九条）

3．《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号第三条、第三十条至第三十二条及附件2）

收费标准：

不收费

期限：1个工作日（24小时）

受理范围：到岸地为北京的进口药材，报验单位为持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的独立法人机构，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交申报资料之前，应先完成网上申报程序

报验单位登陆网站www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn下载最新版报盘程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，将生成的电子文件发送到市药品监督局药品进口通关备案电子邮箱：jkba@bjda.gov.cn；并在受理窗口递交电子版《进口药品报验单》软盘。

（二）办理进口备案，申请单位应当填写《进口药品报验单》2份，持《进口药材批件》（和《进口药材补充申请批件》）原件，提交以下申请材料：

1．《进口药材批件》（和《进口药材补充申请批件》）复印件2份；

2．申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件2份；

3．原产地证明复印件2份；

4．购货合同复印件2份；

5．装箱单复印件2份；

6．提运单复印件2份；

7．货运发票复印件2份；

8．经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件2份；

9．涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件2份；

10．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺2份；

11．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

12．按申请材料顺序制作目录2份。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3．审查上述药品注册证明文件是否尚在规定的有效期内，尤其注意审查《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等是否与药品注册证明文件相符。

4．审查原产地证明：

（1）原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，应具有相关机构、人员的签字和印章；

（2）原产地证明必须有合同号和重量；

（3）原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的药品注册证明文件一致。

5．审查购货合同：

（1）合同号码是否与原产地证明一致；药品名称、规格、数量、重量是否与装箱单、发票一致；装运口岸、目的口岸是否与运单一致；

（2）合同的签字日期是否在相关药品注册证明文件有效期之前。

6．审查装箱单、运单、货运发票的相关项目应与购货合同的一致性及相互一致性。

7．其他

（1）《进口药材批件》（和《进口药材补充申请批件》）原件，须注意每次认真检查

（2）进口单位在取得《进口药品通关单》后，必须在15天之内报关，如因客观原因延误的，应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局，并附上有关延误原因的说明。市药品监督管理局可另行出具。

（3）报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。收货单位必须是独立法人单位，但无需取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。

（4）有关文件和票据不得有编造、涂改现象。

（5）进口备案资料需加盖进口单位公章；

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：即日

二、审核

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．查验相关药品注册证明文件原件的真实性；

3．制作的《进口药品通关单》和《进口药材口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖北京市药品监督管理局药品登记备案专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办审核人员

岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料进行审核。

2．审核意见准确、无误。

3．对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，当场制作《进口药品通关单》、《进口药材口岸检验通知书》，加盖北京市药品监督管理局药品登记备案专用章。

4．对不符合审核标准的，提出不予许可的审核意见，当场制作《进口药材不予登记备案通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

期限：即日

三、送达

标准：

1．及时将当场制作的《进口药品通关单》、《进口药材口岸检验通知书》、《进口药材不予登记备案通知书》交与申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

按照工作标准进行校核，将《进口药品通关单》、《进口药材口岸检验通知书》或《进口药材不予登记备案通知书》交与申请人，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：即日