许可项目名称：药品零售企业GSP认证

编号：38-3-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号  第十六条）

2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第35号）

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号  第十三条）

4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号  第十七条至三十七条）

7、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

8、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）

9、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》（试行）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）

受理范围：本辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业申请GSP认证、限期整改复查企业，由企业所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；

2、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；

3、企业实施GSP情况的自查报告1份；

4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

6、企业药品验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

7、企业经营设施、设备情况表1份；

8、企业所属药品经营企业情况表1份；

9、企业药品经营质量管理制度目录1份；

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

11、企业营业场所、仓库的方位图1份；

12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

13、申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药监局分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、申请材料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日

二、审核

（一）材料审核

标准：

1.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册；

2.申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关规定要求。

岗位责任人：市药监局分局市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。

期限：10个工作日

（二）现场检查

标准：

制定现场检查方案，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》对申请企业现场进行检查。

岗位责任人：市药监局分局GSP检查员

岗位职责及权限：

1.制定现场检查方案，将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》，对申请企业现场进行检查。

2、现场检查由组长负责，小组成员由3名GSP认证检查员组成。现场检查时，填写《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》以及《GSP现场检查不合格项目情况表》。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组网上填写《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》，使用电子签章，企业负责人签字并加盖公章。

期限：22个工作日

（三）现场检查结论评审及公示

标准：

1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；

2、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局办公室上网公示（7个自然日）。

岗位责任人：市药监局分局市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1．根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）；

2．在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。

3．在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。

期限：16个工作日

（四）出具审核意见

标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。

岗位责任人：市药监局分局市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。

2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请资料一并转复审人员。     

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

审核环节总期限：53个工作日

三、复审

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对审核意见进行确认。

岗位责任人：市药监局分局市场监督科科长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。

期限：5个工作日

四、审定

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对复审意见进行确认。

岗位责任人：市药监局分局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。

2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转审核人员。

期限：5个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、全套申请材料符合规定要求；

2、许可文书等符合公文要求；

3、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

4、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。

5、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市药监局分局市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局公章。

2、对不予许可的，分局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

3、对限期整改的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；

2、及时申请人许可结果，双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请企业携带《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）