许可项目名称：发布药品广告备案
编号：38-6-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）
2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第六十条、第六十一条、第六十三条）
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五十三条）
4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局令第27号第四条、第十二条至第十四条）
5、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第27号第二条至十七条）
收费标准：
不收费
期限：自受理之日起5个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域以外的药品生产企业、进口药品代理机构申请在本市发布药品广告，由北京医药行业协会（以下简称行业协会）受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围规定，需提交以下申请材料：
1、药品生产批件（批复）复印件（附质量标准、使用说明书、标签）1份；
2、原审批机关审批的《药品广告审查表》原件1份及2份复印件；
3、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本及营业执照副本复印件；
4、《商标注册证》或其他商标注册证明文件复印件；
5、生产企业委托办理申请药品广告备案的委托书原件；
6、有商品名称的药品，须提交经批准的该商品名称的批准材料；
7、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）；
8、申办电视文号需附视频文件（MPEG格式光盘）；
9、其他证明药品广告内容的相关文件；
10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：行业协会受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求；
2、药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求；
3、所提交的广告应在国家食品药品监督管理局网站核对无误。
岗位责任人：行业协会审核人员/市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准进行审核。
2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。
期限：2个工作日
三、复审、审定
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：行业协会药品广告负责人/市场监督处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审查。
2、同意审核人员意见的，签署审定意见后转送达人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转送达人员。
期限：1个工作日
四、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文件等符合要求；
4、制作的《药品广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，广告审查专用章无误；
5、对准予许可的，在《药品广告审查表》中填写审查意见、有效期，注明日期，加盖“北京市药品监督管理局药品广告审查专用章”；
6、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章；
7、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：行业协会送达人员
岗位职责及权限：
1、在《药品广告审查表》中填中填写审查意见、有效期，加盖“北京市药品监督管理局药品广告审查专用章”；或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
2、装订成册，立卷归档。
五、送达
标准：
及时通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》，在《受理通知书》送达栏中签字，注明日期。
岗位责任人：行业协会送达人员
负责通知申请人携带《受理通知书》领取批件，在《受理通知书》送达栏中签字，注明日期。
期限： 10个工作日（为送达期限）