许可项目名称：药品招标代理机构资格证书复审

编号：38-5-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国招标投标法》中华人民共和国主席令第二十一号第十四条

2、《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发〔2000〕16号）第十一条

3、《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（国药管市〔2000〕306号 第三条至十二条）

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含卫生行政部门审批时间）

受理范围：本市行政区域内药品招标代理机构的资格复审申请由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台，根据受理范围规定，需提交以下申请材料：

1、《药品招标代理机构资格证书复审申请表》3份；

2、原《药品招标代理机构资格证书》正副本复印件；

3、可以从事招标代理业务的营业执照复印件；

4、有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料（包括人员花名册、主要人员身份证复印件、学历或职称证明、任命书等）；

5、从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料（指房屋租赁协议及房屋产权证明）；

6、税务部门审计过的上年度财务报表和说明；

7、要求具备的其它证明资料；

8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，须注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。并在《药品招标代理机构资格证书复审申请表》中相应栏目填写受理意见后，交卫生行政部门；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。

二、审核

标准：

（一）材料审核

依据《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》审核申请材料；

（二）现场检查（必要时）

依据《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》对企业现场进行审核，并达到合格标准。

（三）审核意见

出具审核意见；

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核

（二）现场检查（必要时）

由市场监督处负责组织监督人员2名以上（含2名）对企业现场进行现场检查，填写《监督检查情况笔录》并签字，由企业负责人（或委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员；

2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

期限：收到卫生行政部门复审意见后20个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、对卫生行政部门审批意见的确认；

5、填写《附表：审查意见表》、《审批流程表（一）》。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，签署复审意见后转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处审核人员；

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品招标代理机构资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品招标代理机构资格证书》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章；

2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》、原《药品招标代理机构资格证书》正副本；凭《受理通知书》发放新核发的《药品招标代理机构资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》；

2.及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取新核发的《药品招标代理机构资格证书》正副本，收回原《药品招标代理机构资格证书》正副本，填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可通知书》，将过期的《药品招标代理机构资格证书》正副本收回。

期限：10个工作日（为送达期限）