各医疗器械相关单位：

为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平和工作效率，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，北京市药品监督管理局决定在全市范围内推行医疗器械注册专员制度。现就有关内容通知如下：

一、在我市推行医疗器械注册专员制度是提高医疗器械生产企业产品注册水平和工作效率，加强对医疗器械注册申报人员的管理，维护申报单位合法权益的有效措施。各相关单位应按照我市医疗器械注册专员登记工作的要求，认真做好医疗器械注册专员的申报和日常管理工作。

二、医疗器械注册专员是指经考核合格、熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。

三、本市各医疗器械相关单位可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名。

四、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：

（一）     大专以上学历或初级以上技术职称；

（二）     具有2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景；

（三）     从事医疗器械注册工作的在岗人员；

（四）     具有较好的语言表达能力及沟通能力。

五、申请人应由聘用单位推荐，填写《北京市医疗器械注册专员登记表》（见附件），经聘用单位签署意见、盖章后，报北京医药行业协会办理登记手续。

六、首次办理登记手续时，申请人应提交以下材料：

（一）     《北京市医疗器械注册专员登记表》1份；

（二）     本人学历证书或职称证书的复印件1份；

（三）     本人近期小2寸免冠照片2张。

七、申请人经考试合格后，由北京市药品监督管理局发给《医疗器械注册专员证书》。

八、《医疗器械注册专员证书》用于医疗器械注册专员办理医疗器械注册申报工作和参加医疗器械相关培训时使用，不得转借和涂改。

九、医疗器械注册专员应对申报单位负责，并负有以下职责和权力：

（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范。

（二）按照国家食品药品监督管理局或北京市药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续。

（三）关注国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种的最新动态。

（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益。

（五）接受职业继续教育，不断提高医疗器械注册业务水平。

十、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训，并保持人员相对稳定。

十一、北京市药品监督管理局将建立医疗器械注册专员管理档案，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。

十二、北京市药品监督管理局将为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。

十三、北京市药品监督管理局及时听取医疗器械注册专员的意见和建议，双方建立起畅通的信息交流渠道，为注册专员办理相关事项提供便利。

十四、北京市药品监督管理局将定期对医疗器械注册专员进行考核，并将考核结果记录在《医疗器械注册专员证书》上。

对于连续2次不参加考核的或连续2次考核不合格的，将取消其医疗器械注册专员资格。

十五、对于医疗器械注册专员在申报产品注册过程中提供虚假资料或有弄虚作假行为的，一经核实，北京市药品监督管理局将收回其《医疗器械注册专员证》，并且2年内不得再次考取医疗器械注册专员证书。

十六、申请医疗器械注册专员，可从北京市药品监督管理局网站（http://www.bjda.gov.cn）下载《北京市医疗器械注册专员登记表》。

十七、北京医药行业协会具体负责医疗器械注册专员申请材料的接收、审查、组织培训和考试等工作。

特此通知

（北京医药行业协会地址：

北京市崇文区崇外大街42号同仁堂大厦906室-907室

联系人：陆富生 白新华

联系电话：67187453 67187449 67186699转1906\1907）

附件：北京市医疗器械注册专员登记表

二ＯＯ六年八月十四日