京药监械〔2006〕56号

各有关医用电气产品生产企业：

我局于2006年8月21日发布了《北京市药品监督管理局关于转发医用电气产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》（京药监械[2006]46号），就我市全面贯彻执行GB9706.1强制性标准工作提出相关要求，现将46号文件中有关注册证延期的要求进一步明确如下：

一、关于申请注册证延期条件

同时符合以下三个条件的第一类、第二类重新注册的医疗器械产品可申请产品注册证延期：

1．注册证在2007年12月31日前仍在有效期而尚未申报重新注册；

2．仅由于产品检测报告不符合国家局205号文件要求而不能申报重新注册；

3．企业申报注册证延期申请时，注册证仍在有效期内。

二、关于申报材料要求

（一）第二类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：

1．延期申请报告；

2．医疗器械生产企业资格证明复印件；

3．医疗器械注册证书及（含附件）原件及复印件；

4．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明复印件；

5．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件复印件；

6．产品质量跟踪报告；

7．产品使用说明书；

8．所提交材料真实性的自我保证声明；

9．其他需要说明的文件。

（二）第一类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：

1．延期申请报告；

2．医疗器械生产企业资格证明复印件；

3．医疗器械注册证书及（含附件）原件及复印件；

4．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明复印件；

5．产品质量跟踪报告；

6．产品使用说明书；

7．所提交材料真实性的自我保证声明；

8．其他需要说明的文件。

（注：以上所有材料均应使用A4纸打印或复印，左页边距应大于20mm；每份材料须加盖企业公章）

三、申请注册证延期的生产企业应将以上申报材料递交我局医疗器械处。

四、对于符合注册证延期条件的产品，若申请质量体系考核，应至少在注册证有效期届满前30天提出申请。

二ＯＯ六年十二月一日