许可项目名称：药品批发企业选址筹建

编号：38-1-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）

3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）

5、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）

6、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内申请开办药品批发企业的选址筹建由北京市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

　　企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人向北京市药品监督管理局提出筹建申请（法定代表人签字；应说明拟办企业的基本情况、拟经营的模式、拟设置组织机构、拟订各部门基本职责、拟设置仓库的基本情况、拟订规章制度情况以及拟办企业法人代表人、企业负责人、质量负责人有否《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形等），并提交以下申请材料：

1、《药品批发企业选址筹建申请表》；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

3、执业药师执业证书原件、复印件；

4、拟经营药品的范围；

5、拟设营业场所、物流（仓库）场所地理位置图及周边卫生环境等情况；

6、物流设施设备目录；

7、拟建集成化仓储系统技术方案和实施计划；

8、拟建集成化仓储管理信息系统技术方案；

9、拟建企业计算机管理信息系统实施方案（应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程）；

10、拟建现代物流系统的装置和设备目录；

11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及设置标准等查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核：

开办药品批发企业，应符合北京市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准（国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。）：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

3、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件；

5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

（二）现场检查：

1、按照北京市药品批发企业合理布局的要求以及设置标准对申办企业进行现场审查，申请企业筹建计划符合基本标准要求；

2、告知药品批发企业筹建、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》的标准。

（三）审核意见

出具审核意见；

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

2、由市场监督处负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《监督情况检查记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1、按照国家食品药品监督管理局对药品批发企业的各项基本规定要求以及北京市药品批发企业合理布局的要求以及设置标准审查。

2、申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可审核意见，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：24个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、对材料审查意见和现场检查结果进行确认。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复核。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。

期限：2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范；

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字，日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》，领取《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）