许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

编号：38-2-03

法定实施主体：北京市药品监督管理局分局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发［2004］20号第二十二条至第二十七条）

5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发［2004］ 167号）

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起15个工作日

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地市药品监督局分局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《北京市药品零售企业变更申请表》；

2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件；

3．《营业执照》复印件；

4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；

5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料；

6．注册地址的变更：

（1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明；

（2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》；

（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

7．仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明；

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。

标准：

1．核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；

2．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

3．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

4．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

5．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．药店迁址可行进距离350米，经营面积、仓库符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》的规定和《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）；

2．迁入地址与产权证明租赁协议相一致；

3．增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。

（三）审核意见

申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见和不予许可的审核意见。

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

由市场监督科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：9个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见和现场审查结果的确认。

岗位责任人：市场监督科科长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：

1．对复审意见的确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局分局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监督科审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监督科审核人员。

期限：2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；

5．留存归档的审批文件齐全、规范。

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖北京市药品监督管理局分局公章；由市场监督科审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》）或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章；

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时通知携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；

2．及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：受理送达人员

岗位职责及权限：

送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

期限：10个工作日（为送达期限）