许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发

编号：38-2-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局分局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发［2004］20号）

5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药监市［2004］167号）

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起15个工作日

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业经营许可证核发由企业所在地的市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《北京市药品零售企业验收申请表》；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

3．营业场所平面布置图、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明；

4．质量负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证明复印件、专业技术人员资格证书、聘书；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6．拟办企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。

开办药品零售企业的：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（3）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；

（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

开办药品零售（连锁）企业的：

（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；

（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；

（4）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；

（5）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；

（6）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；

（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

药品零售企业申请集中设库的：

（1）应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。

出具审核意见。

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照验收实施标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．按照验收实施标准对企业现场情况进行检查。

2．由市场监督科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：9个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．材料审核意见和现场审查结果的确认。

岗位责任人：市场监督科长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：

1．对复审意见的确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局分局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督科审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监督科审核人员。

期限：2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；

5．制作《不予行政许可决定书》中，须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章。

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字，日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

本岗位责任人：市药品监督局分局送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达时限）