许可项目名称：药品零售企业选址筹建

编号：38-2-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局分局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发［2004］20号第六条至第二十一条）

5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药监发［2004］167号）

收费标准：不收费

期限：

自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业选址筹建由企业所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制）：

1．《北京市药品零售企业筹建申请表》；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）；

3．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；

4．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

符合标准审核申请材料要求。

（二）现场检查

1．依据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对现场进行检查；

2．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；

3．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上；

4．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料。

（二）现场检查

1．依据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，市场监督科组织选派药品监督人员2名以上（含2名）组成检查组对申请企业现场进行检查。

2．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量记录》，加盖北京市药品监督管理局分局公章，企业负责人（或被委托人）、审核人员双方当场签字确认。

（三）审核意见

1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

岗位责任人：市场监督科主管科长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定：

标准：

1．对复审意见的确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督分局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监督科审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监督科审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《北京市药品零售企业同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；

6．留存归档的材料齐全、规范；

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖市药品监督分局公章。

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

本岗位责任人：市药品监督局分局送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）