许可项目名称：药品批发企业GSP认证

编号：38-3-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号第十七条至三十七条）

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

7、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业GSP认证（或换证）、限期整改复查企业由企业所在地市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

2、批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1份；

3、企业实施GSP情况的自查报告1份；

4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

7、企业经营设施、设备情况表1份；

8、企业所属药品经营企业情况表1份；

9、企业药品经营质量管理制度目录1份；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

11、企业营业场所、仓库的方位图1份；

12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

13、申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。

标准：

1、申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请资料。

2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》（一式三份），将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、初审

标准：

按照标准对申请资料进行审查。

岗位责任人：市场监督科审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请资料进行审查。

2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请资料和初审意见转核准人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请资料和初审意见一并转核准人员。

期限：3个工作日

三、核准：

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、申报材料初审查意见的确认。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对初审人员移送的申请资料进行审查。

2、对符合标准的，提出同意通过核准的意见，将申请资料和核准意见一并转初审人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过核准的意见和理由，将申请资料和核准意见一并转初审人员。

期限：2个工作日

四、技术审查、现场检查、现场检查结论评审及公示：

标准：

（一）技术审查

依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请资料进行审查。

（二）现场检查

1、依据《药品批发企业GSP认证检查评定标准》按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名GSP认证检查员组成，对现场进行检查。

3、完成现场检查后，检查组将现场检查资料移送市药品监督局药品认证管理中心。

（三）现场检查结果评审及公示

1、对现场检查报告和检查结论提出评审意见；

2、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）。

岗位责任人：市药品监督局药品认证管理中心人员和现场检查人员

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请资料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组成员由3名GSP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》和《GSP现场检查不合格项目情况表》，《GSP现场检查不合格项目情况表》并由企业质量负责人签字确认。

2、检查组完成现场检查后，将现场检查资料移送市药品监督局药品认证管理中心。

（三）现场检查结果评审及公示

1、市药品认证管理中心审查人员对《现场检查报告》和检查结论进行评审。

2、市药品认证管理中心审查人员将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示。

期限：46个工作日

五、审核

标准：

根据审查结果和公示情况提出认证结论。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。

2、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对市药品监督局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。

5、对符合标准的，提出审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对被要求限期整改的，提出审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

7、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

期限：5个工作日

六、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请资料及意见进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料及审核人意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料与审核人意见一并转审定人员。

期限：2个工作日

七、审定

标准：

1、对复审意见的确认；

2、签署审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请资料及意见进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请资料一并转分局市场监督科初审人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请资料一并转分局市场监督科初审人员。

期限：2个工作日

八、行政许可决定

标准：

1、受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可等文书符合公文要求；

4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由；

6、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、留存归档的资料齐全、规范；

岗位责任人：市场监督处审核人员、分局初审人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，分局人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、对不予许可的，市局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督局公章。

3、对限期整改的，市药品监督局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督局公章。

4、装订成册，立卷归档。

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；

2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字、日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局分局送达人员

岗位职责及权限：

送达人员负责通知申请企业携带《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）