许可项目名称：药品招标代理机构资格证书认定

编号：38-5-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国招标投标法》中华人民共和国主席令第二十一号第十四条

2、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发〔2000〕16号第十一条）

3、《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（国药管市〔2000〕306号 第三条至十二条）

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含卫生行政部门审批时间）

受理范围：本市行政区域内药品招标代理构的资格认定申请由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请和受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围规定，需提交以下申请材料：

1、《药品招标代理机构资格证书申请表》3份；

2、可以从事招标代理业务的营业执照复印件；

3、有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料（包括人员花名册、主要人员身份证复印件、学历或职称证明、任命书等）；

4、从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料（指房屋租赁协议及房屋产权证明）；

5、从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；

6、专家库名单及专家遴选方法；

7、要求具备的其它证明资料；

8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，须注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。并在《药品招标代理机构资格证书复审申请表》中相应栏目填写受理意见后，交卫生行政部门；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、依据《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》审核申请材料；

2、已取得营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

3、与行政机关和其他国家机关没有行政隶属关系或其他利益关系；

4、有健全的组织机构，内部管理的规章制度，有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量，并具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员；

5、有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

6、具有编制招标文件和组织评标的专业力量及从事药品招标相适应的专家库；

7、国家食品药品监督管理局、卫生部要求的其他有关条件。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料和企业现场情况（如有必要时）分别进行审核；

2、依照《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》对现场进行检查，由市场监督处组织2名以上（含2名）监督人员对现场实施检查，填写《监督检查情况记录》并由机构负责人（或委托人）当场签字确认。

2、符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员；

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

期限：收到卫生行政部门复审意见后12个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认；

4、对卫生行政部门审批意见的确认。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求；

3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《药品招标代理机构资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5.对同意核发证书的，制作《药品招标代理机构资格证书》正副本；

6.对不同意核发证书的，制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

8.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1.制作《药品招标代理机构资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2.装订成册，立卷归档；

七、送达

标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《药品招标代理机构资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》；

2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

.送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品招标代理机构资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）