许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
编号：38-12-03
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）
2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）
收费标准：不收费
期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日
受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由市药品监督局受理。（变更企业名称的，同时办理《药品GMP证书》变更；企业同时申请《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。）
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》正本、副本；
3、变更企业名称的，还需提交：
（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；
（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；
（3）北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。
4、变更法定代表人的，还需提交：
（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；
（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；
（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。
5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历（医药或相关专业大专以上）和职称证书复印件；
6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；
7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同；
4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：即日
二、审核
标准：
1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
3、企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；
5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。
岗位责任人：市药品监督局受理办审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。
2、受理办负责人审核意见准确、无误。
3、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，制作《〈药品生产许可证〉审批件》、《药品生产许可证》（仅有变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市药品监督管理局公章；复印变更后的《药品生产许可证》正副本和《药品GMP证书》。
注：因特殊原因，当日不能制作、核发证件的，制作《〈药品生产许可证〉审批件》，与证件内容一致，加盖北京市药品监督管理局公章；于3日内制作证件，7日内送达申请人。
3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章。
期限：即日
三、送达
标准：
1、收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》）；
2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：即日