许可项目名称：医疗机构制剂委托配制批准
编号：38-14-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第二十八条至第三十七条）
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号第五条）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的委托配制或属二级（含二级）以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，申请的委托配制由市药监局受理。
许可程序：
一、申请与受理
医疗机构制剂委托配制，仅限“医院”类别医疗机构的中药制剂或属二级（含二级）以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，申请委托配制，承接配制单位应是取得《药品生产许可证》及相应剂型《药品GMP证书》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室。
申请单位需提交以下申请材料：
1、《委托配制申请》；示范 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方的《医疗机构执业许可证》正本、副本复印件；
3、持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准证明文件复印件；
4、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，提供制剂批准证明文件复印件；
5、受托方的《医疗机构制剂许可证》（通过GPP达标的医疗机构制剂室）或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件；
6、委托配制的制剂质量标准、配制工艺
7、持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，提供委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
8、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
9、委托配制合同（不是法定代表人签字的，应当提交《授权委托书》1份）；
10、委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况。
（二）制剂委托配制申请延期的，申请单位需提交以下申请材料：
1、前次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》；
2、前次委托配制期间委托配制及制剂质量情况的总结；
3、与前次申请《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的申报材料。
（三）以上两项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请单位申报材料时，申报资料的人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》2份；
3、按申请材料顺序制作目录。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，首页加盖本单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、医疗机构制剂委托配制是指“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的委托配制或属二级（含二级）以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，申请的委托其他医疗机构制剂室或药品生产企业配制制剂；
2、医疗机构制剂仅限委托取得《药品生产许可证》及相应剂型《药品GMP证书》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室加工配制；
3、制剂委托方应对制剂委托配制的受托方资质进行审核，其通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的配制范围或《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的生产范围应满足该制剂配制，且具有与配制该制剂相适应的生产与质量保证条件；
4、制剂委托方负责委托配制制剂的质量控制和使用。委托方应向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，对配制全过程进行指导和监督。受托方应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行加工配制，并按规定提供检验报告书，保存所有受托加工配制文件和记录。严禁受托方销售使用制剂；
5、委托配制制剂的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对制剂委托配制技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核，必要时组织对受托方进行现场审核。
2、对符合标准的，提出同意委托配置的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
3、对不符合标准的，提出不予委托配置的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。
期限：12个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定期限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，签署复审意见后转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《医疗机构制剂委托配置批件》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、留存归档的材料齐全、规范；
6、对同意委托加工的，制作《医疗机构制剂委托配置批件》；
7、对不同意委托加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗机构制剂委托配置批件》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗机构制剂委托配制批件》或《不予行政许可决定书》；
2．及时、准确通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确无误；
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗机构制剂委托配制批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。
期限：10个工作日