许可项目名称：药品委托生产批准
编号：38-14-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十三条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十条）
3、《药品生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第9号）
4、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第二十四条至第三十八条）
5、《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内药品生产企业委托生产除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区和直辖市的药品以外的其他药品，由市药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（二）中药提取物的委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；
6、委托生产合同。
（三）药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
（四）以上三项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；
2、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；
3、委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督；
4、受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录；
5、委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规；
6、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批；
7、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；中药无菌制剂的提取物不能委托生产；
8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应符合有关法律法规规定；
9、受托方的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产品种需要并保证其产品质量；
10、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址；
11、中药提取物的质量标准应是经复核的包括含量测定或指纹图谱在内的质量可控的标准；
12．现场检查符合验收标准。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1．必要时对受托方进行现场检查。
2．安全监管处组织监督人员2名以上（含2人）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认。
（三）审核意见
1．对符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料一并转复审人员。
2．对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。
期限：12个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、材料审查意见进行确认。
岗位责任人：安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1、对复审意见进行确认；
2、签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转安全监管处审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品委托生产批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》；
2、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
1、通知申请单位携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》；
2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）