许可项目名称 ：《医疗机构制剂许可证》变更单位 名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别

编号 ： 38-15-03

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据 ：

1 ．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第二十一条）

2 ．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 18 号 第十七条、第十九条、第二十条）

收费标准 ：不收费

期限 ： 法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围： 本市行政区域内医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》变更 单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的， 由市药品监督局受理。

许可程序 ：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1 ．《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》 2 份并附电子文档； (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2 ．医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别的变更，应当提供卫生主管部门出具的变更后《医疗机构执业许可证》副本的复印件；

3 ． 法定代表人或负责人的变更， 还应提交法定代表人或负责人的个人简历、学历（大专以上药学或相关专业）、职称（仅负责人变更提供）以及有关人事任免决定；

4 ．《医疗机构制剂许可证》正本、副本的原件及复印件；

5 ．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6 ．凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3 ．核对医疗机构提交的申请材料是否有法定代表人签字并加盖单位公章；

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限 ：

1 ．按照标准查验申请材料。

2 ．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3 ．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

期限： 即 日

二、审核

标准：

1 ． 申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

岗位责任人：受理办审核人员

岗位职责及权限：

1 ．按审核标准对申请材料进行审核。

2 ．对申请材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，制作《医疗机构制剂许可证》正本，填写《医疗机构制剂许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致。

3 ．对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

期限：即日

三、送达

标准：

1．收回原《医疗机构制剂许可证》；

2．及时将新核发的《医疗机构制剂许可证》正本和变更副本、《变更审批件》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人： 市药品监督局受理办送达窗口人员

将新核发的《医疗机构制剂许可证》正本和变更副本、《变更审批件》交与申请人，收回原《医疗机构制剂许可证》正本；或将《不予行政许可决定书》交与申请人，同时将原《医疗机构制剂许可证》正副本返至申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：即日