许可项目名称 ：《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址

编号 ： 38-15-02

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据 ：

1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第二十一条）

2．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第 27 号）

3．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 18 号 第十七条、第十八条、第二十条）

3．《医疗机构制剂许可证验收标准》

收费标准 ：不收费

期限 ：自受理之日起 15 个工作日 ( 不含送达期限)

受理范围： 本市行政区域内医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址的，由市药品监督局受理。医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别 的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。

许可程序 ：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围规定，需提交以下申请材料：

1 ．《医疗机构制剂许可证变更申请表》 2 份并附电子文档

2 ．《医疗机构制剂许可证》副本原件及正副本复印件；

变更配制地址的，还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料；

变更配制范围的，还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料；

3．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4 ．凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》 2 份；

如医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更单位 名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别的，应当提供卫生主管部门出具的变更后《医疗机构执业许可证》副本的复印件； 变更法定代表人或负责人的， 还应提交法定代表人或负责人的个人简历、学历（大专以上药学或相关专业）、职称（仅负责人变更提供）以及有关人事任免决定；

标准：

1 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册；

2 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限 ：

1 ．按照标准查验申请材料。

2 ．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3 ．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，于 5 个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4 ．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限： 2 个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

1 ．申请材料规范、有效；

2 ．符合（《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）及《医疗机构制剂许可证》验收标准和验收细则的要求。

（二）现场检查

1 ．依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）、《医疗机构制剂许可证》验收标准及验收细则进行现场检查。

2 ．由安全监管处负责组织监督人员 2 人以上（含 2 人）对现场检查进行，并填写《监督检查情况记录》，必要时出具《监督检查意见通知书》，需申请人签字当场确认。

（ 1 ）配制地址变更，现场查验房屋、设施、设备、卫生条件是否符合配制规定；

（ 2 ）配制范围变更，现场查验增加的制剂品种与设施条件是否符合规定要求。

岗位责任人： 安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1 ．按审核标准对申请材料审核，对现场情况分别检查。

2 ．符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料、审核意见一并转复审人员。

3 ．对不符合审核标准的，提出不予许可的审核意见及理由，将申请材料、审核意见一并转复审人员。

期限： 10 个工作日

三、复审

标准 ：

1 ．程序符合规定要求；

2 ．在规定期限内完成；

3 ．对材料审查意见和现场审查结果进行确认；

岗位责任人 ：安全监管处主管处长

岗位职责及权限 ：

1 ．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2 ．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3 ．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限 ： 2 个工作日

四、审定

标准 ：

1 ．对复审意见的确认；

2 ． 签发审定意见。

岗位责任人 ：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限 ：

1 ．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

2 ．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3 ．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限 ： 2 个工作日

五、行政许可决定

标准：

1 ．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2 ．全套申请材料符合规定要求；

3 ．许可文书等符合公文要求；

4 ．制作的《医疗机构制剂许可证》正本和变更副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；

5 ．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

岗位责任人： 安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1 ．对准予许可的，制作《医疗机构制剂许可证》正本、《北京市药品监督管理局〈医疗机构制许可证〉变更审批件》（以下简称《变更审批件》）、变更副本，在《医疗机构制剂许可证》副本变更栏、《变更审批件》上加盖北京市药品监督管理局公章。

2 ．对不予许可的，制作 《不予行政许可决定书》。

3 ．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗机构制剂许可证》正本；凭《受理通知书》发放新核发的《医疗机构制剂许可证》正本和变更副本、《变更审批件》或《不予行政许可决定书》。

3．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误

4． 收回的原《医疗机构制剂许可证》正本。

岗位责任人： 市药品监督局 受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗机构制剂许可证》正本领取新核发的《医疗机构制剂许可证》正本和变更的副本、《变更审批件》，收回原《医疗机构制剂许可证》正本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》将《医疗机构制剂许可证》副本交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限： 10 个工作日（为送达期限）