许可项目名称 ：医疗机构制剂许可证核发

编号 ： 38-15-01

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据 ：

1 ．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号 第二十三条、第二十四条）

2 ．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第二十条）

3 ．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第 27 号）

4 ．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） （国家药品监督管理局令第 18 号 第六条至第十四条 ）

5 ．《医疗机构制剂许可证验收标准》

收费标准 ：不收费

期限 ：自受理之日起 30 个工作日（不含送达期）

受理范围： 本市行政区域内医疗机构申请新建制剂室由市药品监督局受理。

许可程序 ：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交以下申请材料：

1．《医疗机构制剂许可证申请表》2份

2 ．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

3 ．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

4 ．北京市卫生局的审核同意意见批文（复印件）；

5 ．拟设立制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

6 ．拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；

7 ．拟配制制剂品种、规格；质量标准（或草案）；

8 ．主要配制设备、检测仪器目录；

9 ．制剂配制管理、质量管理文件目录。

10 ．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

11 ．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》 2 份； 

标准 ：

1 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1 ．按照标准查验申请材料。

2 ．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3 ．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，于 5 个工作日内出具《补正材料通知书》 , 告知申请人补正有关材料。

4 ．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限： 2 个工作日

二、审核

标准 ：

（一）材料审核

1 ．申办单位应是依法经过资格认定的医疗机构，并能提供其单位的基本情况；

2 ．申办单位法人代表及制剂室主要负责人的简历。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上（含中级）职称、 3 年以上实践工作经验的人员担任，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

3 ．从事制剂配制、质量检测的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。应为具有经过资格认定的药学技术人员、及相应的技术人员；

4 ．配制制剂的品种、配制范围、规模及质量标准；

5 ．主要生产设备目录。具有与制剂配制相适应的设施、设备；

6 ．主要检测仪器目录。具有能对所配制制剂进行质量检验的仪器设备；

7 ．制剂室土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别；

8 ．北京市卫生局签发的审核意见批文。

（二）现场检查

依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）、《医疗机构制剂许可证》验收标准及验收细则进行现场检查。现场检查需监督人员 2 人以上（含 2 人）进行，并填写《监督检查情况记录》，需申请人签字确认， 对医疗机构制剂室现场进行检查，并达到合格标准。

岗位责任人 ：安全监管处审核人员

岗位职责及权限 ：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场审查

1 ．对现场情况进行检查；

2 ．安全监管处组织监督人员 2 名以上（含 2 名）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认。

（三）审核意见

1 ．申请材料和现场验收检查符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

2 ．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由 ，将 申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限 ： 18 个工作日

三、复审

标准 ：

1 ．程序符合规定要求；

2 ．在规定期限内完成；

3 ．对材料审查意见和现场审查结果进行确认；

岗位责任人 ：安全监管处主管处长

岗位职责及权限 ：

1 ．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2 ．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3 ．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限 ： 5 工作日

四、审定

标准 ：

1 ．对复审意见的确认；

2 ．签发审定意见 。

岗位责任人 ：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限 ：

1 ．按照审定标准进行审定。

2 ．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3 ．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限 ： 5 个工作日

五、行政许可决定

标准：

1 ．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2 ．全套申请材料符合规定要求；

3 ．许可文书等符合公文要求；

4 ．制作的《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字无误。

5 ．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6 ．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人： 安全监管处审核 人员

岗位职责及权限：

1 ．对准予许可的，制作《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》，移交受理办送达窗口人员。

2 ．对部分准予许可的，制作《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》，移交受理办送达窗口人员。

3 ．对部分或不予许可的，制作《不予行政许可决定书》移交受理办送达窗口人员。

4 ．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1 ．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂许可证审批件》或《不予行政许可决定书》；

2 ．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人： 市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂许可证审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限： 10 个工作日