许可项目名称：第二类精神药品制剂定点生产企业新建生产车间批准

编号：38-17-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第十五条、第十六条）

2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安[2005]527号第五条、第六条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起40个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内第二类精神药品制剂定点生产企业新建生产车间由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交以下申请材料（一式两份）：

1．《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；

2．《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件复印件；

3．第二类精神药品制剂实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证复印件；

4．药品注册申请受理通知单复印件（已取得相应第二类精神药品制剂品种药品注册证的可不提供）；

5．企业第二类精神药品制剂管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明第二类精神药品制剂所在相应位置）；

7．第二类精神药品制剂生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

8．第二类精神药品制剂生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录；

9．企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

10．企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

11．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

4．核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；

5．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

6．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1．符合国家制定的麻醉药品和精神药品合理布局、总量控制原则；

2．《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人资质性证明文件齐全，符合法定形式；

3．拟生产第二类精神药品制剂品种证明性文件（包括实验研究立项批件、研究成果转让批件或药品注册申请受理通知单等）；

4．具有与所申报生产第二类精神药品制剂品种及规模相适应的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定；

5．具有与所申报第二类精神药品制剂品种及规模相适应的生产、检验和安全保卫条件；

6．具有与所申报第二类精神药品制剂品种及规模相适应的各项规章制度；

7．具有符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

8．现场检查符合规定要求。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

安全监管处组织监督人员2名以上（含2人）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认。

（三）审核意见

1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：28个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：5个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《行政许可决定书》，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《行政许可决定书》，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，或制作《不予行政许可决定书》。

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》，领取《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）