许可项目名称：非药品生产用咖啡因原料购用证明核发

编号：38-22-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第三十五条）

2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安[2005]529号第十三条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起40个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内非药品生产用（含保健品、食品、化妆品、油漆、科研教学等单位）咖啡因原料购用证明核发由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交以下申请材料：

1．《非药品生产购用咖啡因申请表》；

2．基本情况简介（应包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、仓储、使用咖啡因涉及的品种、规格、批准文号、生产数量等加盖企业公章）；

3．单位《营业执照》或《事业单位法人证书》等资质性证明文件的复印件，特殊许可行业还应提供如《卫生许可证》或《医疗机构执业许可证》等许可证明复印件；

4．产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准（备案）文件等（科研教学单位提供项目依据）；

5．工艺简介及产品质量标准（科研教学单位可不提供）；

6．供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件（自北京市辖区内经国家食品药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供）；

7．购买数量的依据及相应计算或产生过程；

8．购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；

9．购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；

10．再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；

11．企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册；

12．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

13．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章；

4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；

5．核对每份申报材料是否加盖单位公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

6．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1．申请单位资质及相关证明性文件符合要求；

2．申请单位购买用途合法；

3．购买数量合法、合理；

4．购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储、安全保卫措施；

5．制定的各项制度符合要求；

6．上一次购买、使用凭证完整符合要求；

7．具有符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

8．现场检查符合规定要求。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．对现场情况进行检查；

2．安全监管处组织监督人员2名以上（含2名）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认。

（三）审核意见

1．申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

期限：28个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．材料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，上签署复审意见后转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，转审定人员。

期限：5个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员；

3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。

时限：5个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书符合公文要求；

4．制作的《咖啡因购用证明》完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《咖啡因购用证明》或制作《不予行政许可决定书》加盖北京市药品监督管理局公章。

2. 装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．凭《受理通知书》和《授权委托书》发放《咖啡因购用证明》或《不予行政许可决定书》；

2．及时、准确通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

岗位责任人：受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《咖啡因购用证明》或《不予行政许可决定书》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）