许可项目名称：科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准
编号：38-22-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十五条）
2.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号 第二十一条）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）
受理2个工作日
审核12个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日
受理范围：本市行政区域内科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准由市药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交以下申请材料：
1．科研、教学购买麻醉药品和精神药品（含对照品）申请表；
2．购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，生产企业提交《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》；
3．供应方《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》及麻醉药品、精神药品定点生产、经营资质证明性文件复印件，供应方为北京市辖区内麻醉药品或精神药品定点生产、经营企业或中国药品生物制品检定所的可不提供；
4．购买方合法用途证明性文件；
5．购买数量的依据及相应计算或产生过程；
6．购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；
7．购买方相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；
8．购买方安全保卫部门意见；
9．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章。
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料；
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料；
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1．购买方资质证明性文件齐全符合有关规定；
2．购买方购买用途合法；
3．购买数量合法、合理；
4．购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储及安全保卫措施；
5．制定的各项制度符合要求；
6. 现场检查符合规定。
岗位责任人：药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1．按审核标准对申请材料进行形式审核；
2．必要时组织监督执法人员2名以上（含2人）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认；
3．申请材料形式审核和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：12个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见（和现场审核结果）进行确认。
岗位责任人：药品安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可规定进行复审；
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员；
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，转药品安全监管处审核人员；
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转药品安全监管处审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可证件等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作《特殊药品一次性购用证明》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局特殊药品管理专用章准确、无误；
5．制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1．制作《特殊药品一次性购用证明》或制作《不予行政许可决定书》；
2．装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
1．受理办通知申请人许可结果，携带《受理通知书》领取批件；
2．凭《受理通知书》和《授权委托书》发放《特殊药品一次性购用证明》或《不予行政许可决定书》，《送达回执》上签字、日期、加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章准确无误；
3．将《送达回执》、《不予行政许可决定书》一份移交药品安全监管处审核人员。
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员
期限：10个工作日（为送达期限）
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