许可项目名称：国产保健食品变更申请
编号：38-32-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第三十四条至第四十四条）
3．《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）
受理范围：本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由市药品监督局受理。
受理变更事项：
1.改变产品名称、保质期、食用量；
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项、改变功能项目；
3.改变产品规格及质量标准。
许可程序：
一、申请与受理
（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1.在http://www.zybh.gov.cn下载专区下载保健食品企业申报程序并安装在电脑上；
2.打开申报程序，填写申报信息，保存并打印《国产保健食品变更申请表》；
3.将电子版《国产保健食品变更申请表》保存可移动磁盘中，与纸质资料一并提交。
（二）申请人应提交以下纸质申请资料：
1.申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；
2.国产保健食品变更申请表（需打印填写）；
3.变更具体事项的名称、理由及依据；
4.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；
5.保健食品批准证明文件及其附件的复印件；
6.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；
7.存有《国产保健食品变更申请表》的可移动磁盘；
8.对于缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项的变更申请，如果产品生产地在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供北京市药品监督管理局核发的该产品的卫生许可证（1份复印件）；如果产品生产地不在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
9.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
(1) 如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
(2) 减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
(3) 增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
10.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
(1) 如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
(2) 变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；
(3) 修订后的质量标准；
(4) 连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
(5) 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）；
11.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
(1) 如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
(2) 修订的质量标准；
(3) 国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
12.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）检索结果前应附检索说明。
13.授权委托书。
对申请资料的形式审查要求：
1.整套资料（除授权委托书外）装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件2份），复印件应当与原件完全一致；
2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；
3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列；
4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；
5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；
6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处。
标准：
1.申请项目及内容正确；
2.各类资料齐全；
3.表格填写规范，证明文件有效；
4.表格及各证明文件之间关系正确；
5.符合形式审查要求。
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请资料；
2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、技术审评
（一）审查
标准：
依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请材料进行审查。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员
岗位职责及权限：
1.按审查标准对申请资料进行审查；
2.符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。
期限：3个工作日
（二）复核
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；
2.出具复核意见。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核；
2.同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。
期限：1个工作日
（三）核准
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定；
2.出具核准意见。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请材料和复核意见进行核准；
2.同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健品化妆品监管处审核人员。
期限：1个工作日
四、审核
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定；
2.出具审核意见。
岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；
2.同意核准人员意见的，签署审核意见，与申请资料一并转复审人员。
期限：1个工作日
五、复审
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定；
2.出具复审意见。
岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；
2.同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。
期限：1个工作日
六、审定
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；
2.出具审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；
2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。
期限：1个工作日
七、寄送资料
标准：
1.受理、审查、复核、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2.全套申请资料符合规定要求；
3.制作的《保健食品注册初审审查意见表》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
4、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员
岗位职责及权限：
1.制作《保健食品注册初审审查意见表》，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请资料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。
2.装订成册，立卷归档。
期限：10个工作日（为寄送时间）