项目名称： 药品销售证明书

编号： 京药监备―14（安）

办理机关： 北京市药品监督管理局

期限：15个工作日（不含送达期限）

适用范围：本市行政区域内的药品生产企业所生产的取得药品批准文号产品的销售证明由市药品监督局办理

依据：国家药品监督管理局《关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知》（国药监安[2001]225号）

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，需提交以下申请材料：

1、《药品出口证明申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2、《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》正本复印件；

3、药品生产批准证明文件复印件；

4、《药品GMP证书》复印件；

5、国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发合格证复印件。

标准：

1．申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人： 受理办人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．药品生产企业及其出口药品的具备合法性；

3、对申请企业必要实进行的现场核查符合出口药品要求。

岗位责任人：安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料审查。必要时由安全监管处负责组织监督人员2名以上（含2名）按照GMP标准对申请品种实施现场检查。出具审查意见，填写《药品出口证明申请表》。

2．符合标准的，提出同意开具《药品销售证明书》的审查意见，填写《药品出口证明申请表》，制作《药品销售证明书》，与申请材料一并转复核人员。

3．不符合标准的，填写《药品出口证明申请表》，提出退审的审查意见。与申请材料一并转复核人员。

期限： 9个工作日

三、复核

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见的确认；

4．签发复核意见，填写《药品出口证明申请表》，签发《药品销售证明书》。

岗位责任人： 安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。

2．同意审查人员意见的，提出复核意见并在《药品出口证明申请表》上签字，签发《药品销售证明书》后转安全监管处审查人员。

3．不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出退审意见及理由并在《药品出口证明申请表》上签字后，一并转安全监管处审查人员。

期限：4个工作日

四、核准

标准：

1．审查、复核人员在《药品出口证明申请表》的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．制作的《药品销售证明书》或《材料退审通知书》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的“北京市药品监督管理局安全监管审查专用章”准确无误；

《药品销售证明书》仅用于企业在进口国办理药品注册手续，不得用于其他用途。

This certificate can be used by the enterprises for their drug registration transaction in the importing countries，rather than any other purposes.

4．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

5、留存归档的材料齐全、规范；退回的申请材料完整。

岗位责任人：安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．将《药品销售证明书》或《材料退审通知书》移交受理办送达窗口人员。

2．装订成册，立卷归档。

五、送达

标准：

1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《药品销售证明书》或《材料退审通知书》、申请材料；

2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。

岗位责任人：受理办送达人员

岗位职责及权限：

送达人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取《药品销售证明书》或《材料退审通知书》、申请材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）