各分局：
为了规范药品生产企业备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）及《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）有关规定，我局编制了《北京市药品监督管理局药品生产企业备案表》，现定于2006年12月1日正式启用。《北京市药品监督管理局药品生产企业备案表》可从我局网站上下载。
特此通知
二〇〇六年十一月二十八日
北京市药品监督管理局药品生产企业备案表
编号：
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企业备案情况（以下由备案企业填写） |
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备案企业名称：（单位公章） |
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备案内容
（选择备案项目，在□中划√） |
□药品生产企业质量管理部门负责人变更； |
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□药品生产企业生产管理部门负责人变更； |
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□药品生产车间、关键生产设施及设备等条件发生变化； |
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□药品生产企业部分原辅料及成品个别检验项目的委托检验及其变更； |
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□其他： |
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备案项目的基本情况 |
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备案情况（以下由北京市药品监督管理局填写） |
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接收人： 年 月 日（盖章） |
填表说明
一、表格可复印、可从网上（www.bjda.gov.cn）下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致。表格和申请资料均用A4纸装订，并编制页码。内容真实，并再指定位置加盖申请单位红章。
二、此备案表格一式三份，分别由市局、分局、企业各留存一份。
三、备案项目提交的资料：
1、企业生产部门负责人、质量部门负责人变更备案所需资料：学历证明或职称证明复印件，个人工作简历，企业任命文件。
2、生产车间、关键设施、设备变更备案所需资料：
a、与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；
b、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；
c、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。
d、主要设备验证概况。
e、其他相关情况说明。
3、委托检验备案所需资料：委托检验合同、委托单位资质证明。
四、接受境外制药厂商委托加工药品备案执行国家食品药品监督管理局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安[2005]541号）的有关规定。