许可项目名称：《药品生产许可证》换证

编号：38-12-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起6个月

受理范围：

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业所在地市药品监督局分局受理。药品生产企业同时申请《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址和《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，应按照变更程序提交材料，合并办理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、换证企业的基本情况（包括换证企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；换证企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；换证企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门核发的《营业执照》原件及复印件；

5、《药品生产许可证》正副本复印件（如果具备并且由北京市药品监督管理局颁发）；

6、药品监督管理部门核发的《药品GMP证书》；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

6、工商行政管理部门核发的《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：7日

二、初审

标准：

按照标准对申请材料进行审查。

岗位责任人：安全监管科初审人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：14日

三、核准：

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、申报材料初审查意见的确认。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

2、对符合标准的，提出同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

期限：6日

四、审核

标准：

1、申请材料齐全；

2、必要时进行现场检查符合验收标准。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限：5日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》。

2、装订成册，立卷归档。

期限：30日

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本，领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日