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美国FDA发布有关肝素钠注射液的最新安全性信息


 2008-05-26

2008515,美国FDA发布有关肝素钠注射液的最新安全性信息。

1.Atrium Medical Corporation公司宣布自愿召回部分批次的Hydraglide牌肝素涂层胸部导液管,原因是生产这些产品所用的肝素钠被检测出含有多硫酸软骨素(oversulfated chondroitin sulfateOSCS)。

2. Medtronic Inc.公司自愿召回部分批次的Carmeda生物活性表面产品,原因是加工上述产品的肝素钠被检测出含有多硫酸软骨素。目前还不能明确在加工过程中使用少量肝素钠是否会对人体造成与使用肝素钠注射液相似的不良反应。肝素涂层医疗器械中的多硫酸软骨素杂质是否对人体造成危害也不能明确。Medtronic还提醒消费者,部分批次的Trillium涂抹产品也由含有多硫酸软骨素杂质的肝素钠溶液制成。Trillium产品中肝素的含量比Carmeda产品中肝素的含量低。根据目前提供的数据,使用上述受累批次产品的收益明显大于可能存在的潜在风险。患者通过Trillium吸收肝素的可能性很低,因此,在有效替代品出现前,消费者可以继续使用Trillium产品。

200859,美国FDA要求专业医护人员和部门认真检查并确认所有的药物/器材储存地点,包括急救盒、透析室和自动化药物存储箱,以保证所有召回批次的肝素钠产品都已经撤出,不会再给患者使用。另外,FDA也提醒专业医护人员注意检查其他可能包含或涂抹肝素钠的医疗器械。

出处:美国食品药品管理局网站

 

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