各有关医疗器械生产企业：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关规定，我局将在全市范围内组织开展2008年《医疗器械生产企业许可证》换证工作。现将有关事项通知如下：

　　一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且证书有效期为2008年12月31日的医疗器械生产企业应按照本通知要求和相关规定申请换发《医疗器械生产企业许可证》。

　　二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请日期为2008年7月1至2008年10月30日（含10月30日）。在申请换证时，对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业应同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。

　　2008年10月31日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。对于未提出换证申请的企业，我局将按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定注销其《医疗器械生产企业许可证》。

　　各分局可根据辖区的实际情况在此期限内规定企业申报的具体时间。

　　三、在申请换证前，企业应对自取得《医疗器械生产企业许可证》以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》中。

　　四、企业应向工商注册所在地药监分局提交换证申请。在申请换证时，企业应登录北京市药品监督管理局企业服务平台（www.bjda.gov.cn）进行网上申报，并提交以下材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；

（二）《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件及副本复印件2份；

（三）《营业执照》副本原件及复印件2份；

（四）取得《医疗器械生产企业许可证》以来人员、设备、工艺等发生变化的材料2份；

（五）对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，需提交变更情况说明及相关变更材料证明文件复印件2份；

（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；

（七）对于以委托方式生产的，需提交《医疗器械委托生产登记表》复印件2份；

（八）申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（九）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

　　五、对于仅以委托生产方式，即利用其他企业生产条件作为本企业的生产条件申请换证的，根据国家食品药品监督管理局有关文件要求，我局不予换发《医疗器械生产企业许可证》；对于需办理或重新办理委托生产登记的企业，应向市局申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站查询。

　　六、各分局应对企业提交的申请材料进行资料审查，并根据日常监督检查情况确定须进行现场检查的企业，其中：

（一）对于生产国家食品药品监督管理局已经发布生产实施细则产品的企业，必须进行现场检查；

（二）对于跨省设立生产场地的企业，对其外埠生产场地必须进行现场检查；

（三）对于体外诊断试剂生产企业，必须按照《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准（试行）》进行现场检查；

（四）对于医疗软件生产企业，必须按照《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》进行现场检查；

（五）对于定制式义齿生产企业，必须结合《北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）》（京药监发[2003]15号）中的有关要求进行现场检查。

　　由于近年来医疗器械相关法规和要求不断深化和调整，因此《医疗器械生产企业许可证》换证工作不是对当年取证时审查工作的重复，各有关医疗器械生产企业应对此次换证工作予以高度重视，充分了解、理解现行政策和法规，积极配合药品监督管理部门完成此次换证工作。对于不符合现行医疗器械有关法规和政策的企业及未达到审查标准的企业，我局将不予换发其《医疗器械生产企业许可证》，并将在有关媒体和网站公告换证及注销企业情况。

　　对于换证工作的问题和建议，可及时与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇 八年六月五日