随着近几年我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械安全风险也在逐渐加大。尤其在现阶段，举世瞩目的第29届奥林匹克运动会即将在北京举行，如何保障奥运会/残奥会期间运动员、官员、外国来宾及广大社会公众安全有效地使用医疗器械，是目前政府监管部门所面临的严峻考验。因此，对不能保证安全有效的医疗器械产品实施上市后召回对于保证公众用械安全有着十分重要的意义。目前，在医疗器械召回这个领域里，既存在着法律法规不健全的问题，也存在认识和经验不足的问题，很多探索性的工作需要进行深入的研究。

为了逐步建立和完善北京市医疗器械应急快速反应机制，有效控制2008年北京奥运会/残奥会期间医疗器械产品安全风险；同时，探索北京市医疗器械产品指令召回的主要模式，了解医疗器械召回主要实施过程情况及问题。北京市药品监督管理局于2008年4月至5月期间组织开展了2008年北京市医疗器械召回及应急处置预演工作。

基于此次预演工作的目的，此次医疗器械召回预演产品选择了风险性非常高的植入类产品——冠状动脉支架和人工呼吸机两个产品，并将预演工作划分为两阶段实施。第一阶段自2008年4月10日至4月18日，主要以参演企业为主，主要是了解企业对预演产品信息的掌握程度及对事件的反应能力；第二阶段自2008年4月21日至4月30日，主要是了解北京市药监系统对医疗器械突发事件的快速反应和处置能力。

整个预演实施过程包括：1.突击前往参演企业抽取参演产品样本；2.下达《医疗器械召回决定书》；3.要求参演企业模拟发布《产品召回通知》、《产品召回计划》和在规定时限内上报预演产品信息；4.组织相关人员对企业上报的数据进行分类、统计和分析；5. 制订第二阶段核查任务单，并通过电视电话会议向各分局布置任务；6. 各分局根据任务要求在规定时限内进行现场核查工作，并定期报告进展情况；7.完成全部召回产品信息的汇总、统计和分析，评价召回工作完成情况等。

此次召回预演工作共出动检查人员112人次，在4天时间内对北京市26家医疗机构和3家经营企业进行了核查，共核查212件产品，其中冠状动脉支架201个、呼吸机11台。此外，检查人员还对321件其他品牌的以上两类产品进行了追溯性专项检查。

通过对核查数据的统计和分析，此次医疗器械召回预演工作最终产品召回总有效率为79.0%，其中冠状动脉支架产品最终召回率为77.8%；呼吸机产品最终召回率为100%。因此从总体上看，由于产品追溯程度要求、产品销售渠道和产品服务模式的不同，医用设备类产品（呼吸机）的召回情况要远好于植入类产品（冠状动脉支架）的召回情况。

此次医疗器械召回预演是北京市药品监督管理局经过认真策划、积极准备，在各相关部门密切配合下的一次探索性的实践工作。通过本次演练的实际行动，既锻炼了全市医疗器械监管队伍，提高了各部门应对医疗器械突发事件的能力和意识，同时也发现了很多制度层面和操作层面的问题。如参演企业对植入类产品的信息确认工作不到位，如在预演过程中有80%未召回产品的问题是由于企业提供的产品追溯信息不正确；同时，也发现在医疗机构中存在医疗器械产品记录形式不科学、记录内容不全、各相关部门所记录信息不具有可追溯性、医疗机构中医疗器械二级库管理以及产品未履行入库手续而进行备货等问题。

针对这些问题，北京市药品监督管理局将进一步研究、探讨此次预演工作的效果和问题，从而逐步建立全市医疗器械召回体系，不断完善全市医疗器械突发事件应急处置工作。