各分局,各药品生产、经营、使用单位:
根据《2008年北京市药品抽验计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验。现将2008上半年和第二季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:
一、2008年上半年药品抽验情况
2008年上半年度,在全局的共同努力下,各分局按照抽验计划共完成各类抽验4328批次,基础测试1296批次,共计5624批次。其中,评价性抽验和监督性抽验2112批次,不合格27批次,不合格率为1.28%。
二、本期公告概况
2008年第二季度,全市按照抽验计划共完成监督性抽验1703批次,其中不合格26批次,不合格率为1.53%(结果详见附件:药品质量公告)。
三、不合格药品的处理
各分局应加大对本期公告中不合格药品的查处力度,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定,依法进行处理,并加强对公告中产品的跟踪抽验。
各药品经营、使用单位对有公告中涉及批号的产品,应及时封存,并报告当地药品监督管理部门。
附件:《药品质量公告》([2008]第2期,总第23期)
二〇 〇八年七月十日
附件:
药 品 质 量 公 告
([2008]第2期,总第23期)
北京市药品监督管理局发布2008年7月
为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障首都人民用药的安全有效,根据北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用部门进行质量监督抽验,现将结果予以公布。
2008年第二季度,全市按照抽验计划共完成监督性抽验1703批次,其中不合格26批次,不合格率为1.53%(具体品种见附表)。
对公告中的不合格药品,我局将依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行查处,并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。
附表:北京市2008年第二季度药品抽验不合格品种汇总表
|
药品名称 |
检品来源 |
标示生产企业 |
批号 |
规格 |
检验机构 |
检验标准 |
不合格项目 |
|
安神补心片 |
北京市宣武区陶然亭社区卫生服务中心 |
甘肃天水岐黄药业有限责任公司 |
070926 |
薄膜衣片 0.32g |
北京市药检所 |
《国家中成药标准汇编》内科心系分册 |
含量测定 |
|
益肾康胶囊 |
北京鹤年堂医药有限责任公司菜市口药店 |
长春普华制药股份有限公司 |
070325 |
0.3g |
北京市药检所 |
国家药品标准(试行)WS-11158(ZD-1158)-2002 |
性状 |
|
速效止泻胶囊 |
北京嘉润普信大药房有限公司 |
黑龙江省济仁药业有限公司 |
070604 |
0.3g/粒 |
北京市药检所 |
国家药品标准(试行)YBZ03492005 |
含量测定 |
|
强力脑心康胶囊 |
北京海升堂大药房有限责任公司怀柔分公司 |
通化金汇药业股份有限公司 |
071101.026 |
0.3g/粒 |
北京市药检所 |
《国家中成药标准汇编》内科心系分册 |
含量测定 |
|
头孢氨苄甲氧苄啶片 |
北京鑫康济堂大药房有限公司将台店 |
张家口圣大药业有限公司 |
070913 |
0.15g |
北京市药检所 |
《化学药品地方标准上升国家标准》第十五册 |
性状、检查 |
|
海金沙 |
北京同仁堂大钟寺药店有限公司 |
中国亳州市京皖中药饮片厂 |
7060053 |
/ |
北京市药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
检查 |
|
海桐皮 |
良方药业有限公司北京万寿路大药房 |
北京盛世龙药业有限公司 |
06032302 |
/ |
北京市药检所 |
《北京市中药饮片标准》2000年版 |
性状 |
|
陈香露白露片 |
北京健友康大药店有限责任公司来广营店 |
(黑龙江省)双鸭山哈慈制药有限公司 |
20060201 |
0.3克/片 |
朝阳区药检所 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册 |
检查 |
|
清热解毒口服液 |
北京市平谷区妇幼保健院 |
江西南昌制药有限公司 |
20070307 |
10毫升/支 |
朝阳区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
检查 |
|
柴胡 |
北京王府井医院 |
北京松兰饮片厂 |
070508 |
/ |
东城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
|
防风 |
北京王府井医院 |
北京松兰饮片厂 |
070508 |
/ |
东城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
|
菟丝子 |
北京王府井医院 |
北京松兰饮片厂 |
070508 |
/ |
东城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状、鉴别、检查 |
|
五加皮 |
密云蓝天门诊部 |
安国市健仁药材有限公司 |
080200 |
/ |
东城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状、鉴别 |
|
法半夏 |
密云蓝天门诊部 |
安国市健仁药材有限公司 |
080200 |
/ |
东城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
|
复合维生素B片 |
北京双鹤大药房有限公司双鹤新中园大药房 |
天津金世制药有限公司 |
20070704 |
复方 |
东城区药检所 |
《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册 |
含量测定 |
|
维C银翘片 |
北京华海康医药有限公司 |
江西济民可信药业有限公司 |
070203 |
每片含维生素C49.5mg,对乙酰氨基酚105mg |
丰台区药检所 |
国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-4000-98-2003 |
含量测定 |
|
复方银翘氨敏胶囊 |
北京益普大药房 |
四川彩虹制药有限公司 |
080101 |
复方制剂 |
丰台区药检所 |
《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第四册 |
含量测定 |
|
安胃片 |
北京仁福堂大药房有限公司 |
长春晨光药业有限责任公司 |
070501 |
/ |
丰台区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状、检查 |
|
止咳片 |
北京西道口永康药房 |
吉林省康福药业有限公司 |
20070502 |
/ |
丰台区药检所 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 |
性状 |
|
土茯苓 |
北京丰台长城医院 |
/ |
07090709 |
/ |
丰台区药检所 |
《中国药典》2005年版,参照《新编中药志》第一卷 |
性状、鉴别 |
|
海桐皮 |
北京景弘康泰大药房有限公司 |
/ |
070801 |
/ |
海淀区药检所 |
《北京市中药材标准》1998年版 |
性状、鉴别 |
|
菟丝子 |
北京李振东综合门诊部 |
河北祁新中药颗粒饮片有限公司 |
20070602 |
/ |
海淀区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状、鉴别、检查 |
|
皂角刺 |
北京康健悦生大药房 |
/ |
0708160 |
/ |
海淀区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
|
苍耳子 |
北京开心人大药房有限公司阜成路店 |
(河北省)安国市京兴药业有限公司 |
02018106 |
/ |
海淀区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
|
胖大海 |
北京市利君堂大药房有限责任公司新街口分店 |
安国市祁澳中药饮片有限公司 |
07213081 |
/ |
西城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |
|
茯苓皮 |
北京市利君堂大药房有限责任公司新街口分店 |
/ |
20050428 |
/ |
西城区药检所 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状 |