京药监械〔2008〕53号

各分局、医疗器械技术审评中心、医疗器械检验所、各医用电气设备生产企业：

　　现将国家食品药品监督管理局发布的《关于执行GB9706.1-2007<医用电气设备 第一部分：安全通用要求>有关事项的通知》（国食药监械[2008]314号）转发给你们。

　　我市各有关医用电气设备生产企业应按照该通知的要求认真落实，做好贯彻实施国家强制性标准的相关工作，保证医用电气产品的电气安全。医用电气设备生产企业在按照新标准组织生产时，对于企业产品标准安全要求需作修改或修订的，如不涉及产品安全要求实质性变化的，可办理产品注册证书的变更手续。

　　我市医疗器械技术审评机构和检测机构应按照该通知的要求做好相关技术工作，及时发现和解决在标准转换过程中的问题；各分局在日常监督工作中应加强对辖区内医用电气设备生产企业实施新版电气安全标准情况的监督检查，敦促企业完成标准转换的有关工作。对于在执行中发现的问题可及时与市局联系。

　　特此通知。

　　附件:关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知