一次性注输器具产品是一类结构简单、临床使用非常成熟的产品，但由于其劳动力密集、市场竞争激烈等特点，对其无菌生产管理的监督检查一直是医疗器械监督管理工作中的重点之一。

　　自2002年集中换发《医疗器械生产许可证》以来，我市一次性注射器、输液器生产企业大部分都先后更换了厂址、新建了厂房。从整体上讲，这些企业在硬件建设上都有较大投入，新建厂房较老厂房在规模上都有较大增加，但由于企业负责人、管理者代表、专职检验人员等重要岗位人员普遍调整较大，在生产管理中反而发生了不少问题，甚至个别企业自2007年以来多次被投诉举报。

　　为了全面了解我市一次性注输器具生产企业生产质量控制的整体情况，进一步规范这些企业的生产行为，做好北京奥运会的相关保障工作，北京市药品监督管理局于2008年6月下旬至7月下旬组织10个分局对我市一次性注输器具生产企业开展了一次专项监督检查。此次监督检查采用突击性检查的方式，检查组利用两天时间按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的要求对每一家企业进行全面检查。

　　通过现场检查，发现有些企业在质量体系运行过程中存在洁净间不符合标准规定、产品出厂检验不规范、工艺用水没有水质监测或检测记录等问题。针对检查中发现的严重问题，检查组当即对3家企业下达了停产整改通知。

　　专项检查结束后，市局要求各分局应认真总结这次专项检查中发现的问题，研究、分析辖区内医疗器械生产领域的重点环节和难点问题，通过监督检查不断提高医疗器械生产企业的责任意识和质量意识，不断提高医疗器械生产企业质量管理体系控制水平，保障首都医疗器械市场的安全。