为解决医疗器械监管工作中的难点问题，做好国庆60周年庆典安全保障工作，北京市药品监督管理局组织开展了多项专项监督检查，都已经顺利完成，并取得了积极的成效，保障了国庆60周年庆典的医疗器械安全。

　　这是在近日市局召开的一次会议上所做的总结中谈到的。

　　血管内支架、心脏瓣膜、植入性材料、动物源和同种异体等产品由于其产品自身风险和生产风险，一直以来都是我们监管工作的重中之重。2009年，北京市药品监督管理局继续保持对这类产品的监督检查力度，组织了对34家重点监管企业的专项检查。此次专项检查除了采用联合检查、突击检查的方式以外，还首次在医疗器械检验所的配合下，对部分企业的洁净生产车间进行了突击检测。全局共出动检查人员124人次，共出具27份《监督检查意见通知书》。通过此次专项监督检查，及时发现和纠正了部分企业质量管理体系中存在的严重问题，为国庆医疗器械安全保障工作做出积极贡献。

　　为进一步加强GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的贯彻实施，保证医用电气产品的安全性，根据国家局有关文件的要求，北京市药品监督管理局组织市医疗器械技术审评中心、医疗器械检验所和部分分局集中开展了对全市医用电气产品执行GB9706.1-2007情况的专项检查。此次专项检查共抽查20家企业的20个2006年至2009年期间注册的医用电气产品，主要针对生产企业按照GB9706.1-2007组织生产的情况、注册产品标准中GB9706.1-2007执行情况和企业履行产品注册变更或者重新注册的等情况进行监督检查。通过检查，3家企业已停止生产所抽查产品，14家企业在质量管理体系运行中对GB9706.1-2007的执行方面存在不同程度的不规范问题；1家未执行07版GB9706.1、涉嫌生产不符合国家标准的企业移交稽查部门处理，并对产品进行召回；责令1家企业不得继续生产、销售其在产的低频治疗产品，并召回其自2008年7月1日后销售的产品，抓紧完成产品的整改和相关补充手续；另外1个产品的安全性需进一步进行确认。通过检查，掌握了本市医用电气产品生产企业贯彻落实强制性安全标准方面的现状和存在问题，并提高了企业的质量意识和执行GB9706.1的水平。

　　另外，为了解和掌握本市医疗器械委托生产企业的实际状况，集中解决委托生产环节存在的主要问题，北京市药品监督管理局组织开展了对全市17家医疗器械委托生产企业的监督检查活动。此次专项检查涉及浙江、安徽、湖北、广东等4个省市，共出动检查人员51人次。通过专项检查，对4家企业提出停止委托生产活动、办理重新注册手续的要求，1家企业主动注销了《医疗器械生产企业许可证》，责令1家企业停产整改。通过专项检查的开展，集中解决了部分企业长期存在的问题，从而降低了委托生产所带来的风险。

　　北京市药品监督管理局表示将继续在高风险品种和重点环节方面组织开展专项检查工作，为构建具有首都水平的医疗器械监管工作而不懈努力！