许可项目名称: 保健食品生产卫生许可证核发预防性竣工验收
编号: 38-33-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据:
1、《中华人民共和国卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）
2、《保健食品管理办法》（卫生部第46号令）
3、《食品卫生监督程序》(卫生部第50号令第十九条)
4、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）
收费标准：不收费
时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）
受理范围：本市行政区域内保健食品生产经营场所新建、扩建、改建工程的竣工验收由市药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人需提交以下申请材料：
1、《建设项目设计卫生审查认可书》复印件2份；
2、《北京市保健食品建设项目卫生审查申请书》2份； (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
3、工程总平面图、平面布局图复印件2份；
4、卫生设施配备资料2份；
5、生产车间的地面、墙壁的结构和构筑材质资料2份；
6、生产工艺流程图及说明2份；
7、供水水质和污水、污物排放资料2份；
8、净化车间空气洁净级别检验报告2份；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10、按申请材料顺序制作目录。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字和签章。
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
时限：2个工作日
二、审核
标准：依据《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），食品企业卫生规范GB8950-GB8957，GB12693-GB12698，GB13122-91，GB14881-94，GB17403-GB17405，WS103-1999等对申请材料和企业现场进行审核。
岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。现场验收是对企业选址和生产用房按标准进行审核。
2、符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
3、不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，要求申请人在规定时间内进行整改。经现场监督员复验，合格者出具《现场检查笔录》，提出同意批准的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
4、复验仍不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，依据两次《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。
时限：12个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：3个工作日
四、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转保健品化妆品监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转保健品化妆品监管处审核人员。
时限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《建设项目竣工卫生验收认可书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、留存归档的材料齐全、规范；
6、对同意批准竣工卫生验收的，制作《建设项目竣工卫生验收认可书》；
7、对不同意批准竣工卫生验收的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《建设项目竣工卫生验收认可书》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。
岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员
时限：10个工作日