许可项目名称：保健食品生产卫生许可证变更许可项目

编号：38-33-07

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2、《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）

3、《食品卫生监督程序》（卫生部令第50号）

4、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发[2005]498号）

5、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》（第二十四、二十五条）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）?

受理范围：本市行政区域内保健食品生产企业卫生许可证变更许可项目、变更企业名称、委托生产企业
变更经营办公地的，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人须提交以下材料

（一）变更许可项目中产品名称的

1、《北京市保健食品（生产）卫生许可证变更申请书》1份； 示范

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件1份；

3、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件1份；

4、变更后的产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；
5、委托生产企业，还需提供变更产品名称后的产品委托生产合同复印件1份；

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

7、按申请材料顺序制作目录1份。

（二）变更企业名称的

1、《北京市保健食品（生产）卫生许可证变更申请书》1份；

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件1份；

3、变更后营业执照（副本）复印件1份；

4、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件1份；（受委托生产企业不提供）

5、变更后的产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；（受托加工企业不提供）

6、委托生产企业需提交变更后签署的委托加工合同1份；

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8、按申请材料顺序制作目录1份。

（三）委托生产企业变更经营办公地的

1、《北京市保健食品（生产）卫生许可证变更申请书》1份； 示范

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件1份；

3、变更后的营业执照（副本）复印件1份；

4、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件1份；

5、变更后的产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；

6、新场地的使用证明1份（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8、按申请材料顺序制作目录1份。

标准：

1、申请材料完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；（申请人为委托加工企业，材料中由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章）

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并于5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：

依据《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和食品卫生国家标准、食品企业卫生规范GB14881-94及近一年卫生监督笔录所显示的守法经营情况等对申请材料和企业现场进行检查。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、根据需要对企业生产经营场所按标准进行检查。

2、由保健品化妆品监管处组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查。

（三）审核意见

1、经资料审核，符合标准的，由保健品化妆品监管处审核人员提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

2、经资料审核，不符合标准的，由保健品化妆品监管处审核人员提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

3、需要进行现场检查的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。不符合标准的，要求申请人在规定时间内进行整改。经现场监督员复验合格的，提出准予批准的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

4、复验仍不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，依据两次《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

时限：12个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审的意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
时限：3个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、对复审人员出具的复审意见进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

时限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效；

5、制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》，并将《卫生许可证》复印随卷归档。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》、原《卫生许可证》原件，凭《受理通知书》发放新核发的《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员