许可项目名称： 保健食品经营卫生许可证变更许可项目

编号：38-33-09

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）

2、《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）

3、《食品卫生监督程序》（卫生部令第50号）

4、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发[2005]498号

5、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》（第二十四条）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）

受理范围：

本市行政区域内保健食品经营企业变更许可项目中产品名称的由所在区县的市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《北京市保健食品（经营）卫生许可证变更申请书》1份；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件1份；

3、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件1份；

4、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份；

5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

7、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并于5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

二、审核

标准：依据《保健食品管理办法》和《北京市保健食品卫生许可证管理办法》对申请材料进行检查。

岗位责任人：市药品监督局分局保健品化妆品监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）审核意见

1、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

2、不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：12个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：市药品监督局分局保健品化妆品科主管科长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审的意见，将申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。

时限：3个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：各分局主管局长

岗位职责及权限：

1、对复审人员出具的复审意见进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转审核人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

时限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效；

5、制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市药品监督局分局保化科审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》，并将《卫生许可证》复印随卷归档。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》、原《卫生许可证》原件，凭《受理通知书》核发《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

岗位责任人：市药品监督局分局送达人员